Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at estimere den relative biotilgængelighed af Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos raske voksne deltagere (MK-8835-039)

16. marts 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, cross-over, enkeltdosis, åben-label undersøgelse for at estimere den relative biotilgængelighed af tre forskellige formuleringer af PF-04971729 hos magre til overvægtige, ellers sunde voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden og omfanget af absorption af tre orale formuleringer af ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) indgivet til magre til overvægtige raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 65 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieundersøgelser). Kvinder skal være i ikke-fertil alder
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 35,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for screening).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller før dosering i periode 1.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: tablet→osmotisk kapsel (OC) hurtig→OC langsom
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg ekstemporært fremstillet osmotisk kapsel med en målfrigivelseshastighed på ca. 6 timer (EP-Osmotic Capsule-Fast) og C ) en enkelt dosis på 10 mg ekstemporefremstillet osmotisk kapsel med en målfrigivelseshastighed på ca. 14 timer (EP-Osmotic Capsule-Slow). Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg tablet
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Medicin: Ertugliflozin OC Fast
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Medicin: Ertugliflozin OC Langsom
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: tablet→OC langsom→OC hurtig
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg tablet
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Medicin: Ertugliflozin OC Fast
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Medicin: Ertugliflozin OC Langsom
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC hurtig→tablet→OC langsom
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg tablet
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Medicin: Ertugliflozin OC Fast
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Medicin: Ertugliflozin OC Langsom
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC hurtig→OC langsom→tablet
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg tablet
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Medicin: Ertugliflozin OC Fast
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Medicin: Ertugliflozin OC Langsom
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC langsom→tablet→OC hurtig
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg tablet
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Medicin: Ertugliflozin OC Fast
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Medicin: Ertugliflozin OC Langsom
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC langsom→OC hurtig→tablet
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
Medicin: Ertugliflozin 10 mg tablet
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Medicin: Ertugliflozin OC Fast
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Medicin: Ertugliflozin OC Langsom
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Tid det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis (op til 49 dage)
Op til 28 dage efter dosis (op til 49 dage)
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8835-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger