Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność ertugliflozyny (PF-04971729, MK-8835) u zdrowych dorosłych uczestników (MK-8835-039)

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1, krzyżowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności trzech różnych preparatów PF-04971729 u szczupłych do otyłych, poza tym zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie szybkości i stopnia wchłaniania trzech doustnych preparatów ertugliflozyny (PF 04971729, MK-8835) podawanych zdrowym ochotnikom od szczupłych do otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i badania klinicznego) testy laboratoryjne). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,4 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie badania przesiewowego).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku w okresie 1.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: tabletka → kapsułka osmotyczna (OC) szybko → OC wolno
Te trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek oszczędzających materiał B) pojedyncza dawka 10 mg kapsułki osmotycznej przygotowanej na poczekaniu z docelowym czasem uwalniania wynoszącym około 6 godzin (EP-Osmotic Capsule-Fast) i C ) pojedyncza dawka 10 mg kapsułki osmotycznej przygotowanej doraźnie z docelową szybkością uwalniania wynoszącą około 14 godzin (EP-Osmotic Capsule-Slow). Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: tabletka → OC wolno → OC szybko
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC szybko → tabletka → OC wolno
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC szybko → OC wolno → tabletka
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC wolno → tabletka → OC szybko
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC wolno → OC szybko → tabletka
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
AUC od godziny 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ertugliflozyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Okres półtrwania ertugliflozyny (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu (do 49 dni)
Do 28 dni po podaniu (do 49 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8835-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami