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Studie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-8835-039)

16. März 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen von PF-04971729 bei schlanken bis fettleibigen, ansonsten gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von drei oralen Formulierungen von Ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) zu untersuchen, die an schlanke bis fettleibige gesunde Freiwillige verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Untersuchung festgestellt wurden Labortests). Frauen dürfen nicht gebärfähig sein
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder vor der Dosierung in Periode 1.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen oder 21 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ertugliflozin 10 mg: Tablette→osmotische Kapsel (OC) schnell→OC langsam
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialsparende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg, spontan hergestellte osmotische Kapsel mit einer angestrebten Freisetzungsrate von etwa 6 Stunden (EP-Osmotic Capsule-Fast) und C ) eine Einzeldosis von 10 mg einer spontan hergestellten osmotischen Kapsel mit einer angestrebten Freisetzungsrate von etwa 14 Stunden (EP-Osmotic Capsule-Slow). Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg Tablette
Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Fast
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Langsam
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
Experimental: Ertugliflozin 10 mg: Tablette → OC langsam → OC schnell
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg Tablette
Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Fast
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Langsam
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC schnell→Tablette→OC langsam
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg Tablette
Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Fast
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Langsam
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC schnell→OC langsam→Tablette
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg Tablette
Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Fast
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Langsam
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC langsam→Tablette→OC schnell
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg Tablette
Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Fast
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Langsam
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC langsam→OC schnell→Tablette
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg Tablette
Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Fast
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Arzneimittel: Ertugliflozin OC Langsam
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
AUC von Stunde 0 bis unendlich (AUCinf) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Halbwertszeit von Ertugliflozin (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme (bis zu 49 Tage)
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme (bis zu 49 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8835-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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