Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metabolického syndromu v komunitním centru duševního zdraví

9. února 2015 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti léčení antipsychotiky druhé generace a s klinicky významným zvýšením/hladinou jakýchkoli prvků metabolického syndromu budou mít lepší přístup k lékařské léčbě rychleji, pokud budou randomizováni do jedné z následujících podmínek: 1) poskytovatel primární péče se sídlem v komunitním centru duševního zdraví, kde je poskytována léčba duševního zdraví (IMBED), 2) manažer lékařské péče, který pomáhá koordinovat léčbu s externím poskytovatelem primární péče (styčný) nebo 3) standardní postup poradenství pacientovi navštívit lékaře primární péče (obvyklá léčba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci budou identifikováni k účasti na základě základních laboratorních hodnot získaných na místní klinice pro duševní zdraví (CMHC) jako součást standardních monitorovacích postupů pro jednotlivce užívající antipsychotika druhé generace (SGA). Po randomizaci bude přidělen výzkumný asistent, který bude získávat informace o návštěvách poskytovatele primární péče, lécích a laboratorních testech prováděných mimo CMHC pomocí podepsaného propuštění od pacienta. Shromážděné proměnné zahrnují: datum a čas všech návštěv lékaře nebo praktického lékaře, typ lékaře, všechny předepsané léky a všechny laboratorní hodnoty a vitální znaky související s parametry metabolického syndromu. Data budou vložena do přístupové databáze pro analýzu. Údaje ze soukromých lékáren budou získány pomocí samostatného podepsaného formuláře souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Center for Health Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18 let a starší
  • Aktivní spotřebitelé CMHC
  • V současné době užívám atypická antipsychotika
  • Identifikováno jako klinicky významné zvýšení/úrovně metabolických ukazatelů; tj. glykémie nalačno (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl pro muže nebo ≤ 50 mg/dl pro ženy, krevní tlak (≥ 130/85)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Příjemce soukromého nebo veřejně financovaného zdravotního pojištění, které zahrnuje krytí léků

Kritéria vyloučení:

  • Právně prohlášen za duševně nezpůsobilého (opatrovníky nebudou osloveny ohledně studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Intervence studie 1 Léčba jako obvykle (TAU) bude následovat psychiatrickou kontrolou na místní komunitní klinice duševního zdraví alespoň každé 3 měsíce.
Behaviorální: TAU
Zdravotnický asistent bude poskytovat zpětnou vazbu a vzdělávací materiály popisující význam laboratorních hodnot jednotlivcům, u kterých bylo zjištěno, že potřebují sledování pro metabolický syndrom, a poskytne vzdělávací materiály týkající se zdravé výživy a cvičení. Psychiatr doporučí, aby se jedinec obrátil na lékaře primární péče, aby sledoval hodnoty mimo rozsah a změnil své chování (přejídání, sedavé chování), aby pomohl zlepšit zdraví.
Aktivní komparátor: IMBED
Intervence studie 2 Poskytovatel primární péče (PCP) bude jeden den týdně umístěn v rámci komunitní kliniky pro duševní zdraví, aby konkrétně provozoval kliniku pro metabolický syndrom.
Behaviorální: IMBED
Po identifikaci jedinců prostřednictvím rutinního screeningu, kteří potřebují lékařské sledování kvůli metabolickému syndromu, budou tito jedinci naplánováni na návštěvu poskytovatele primární péče na místě. Pokusíme se o rychlé plánování (do 2 týdnů). Pacienti budou sledováni poskytovatelem primární péče měsíčně nebo podle potřeby, jak je stanoveno u každého pacienta. Poskytovatel primární péče předepíše léky na metabolický syndrom, prodiskutuje pacienta s personálem psychiatrie a doporučí následné kontroly pro fyzické problémy na základě doporučených pokynů a klinického posouzení nezbytnosti a naléhavosti. Doporučení ke specialistovi bude provedeno podle standardních pokynů pro praxi primární péče. Pokud během kliniky metabolického syndromu jednotlivci vyvolají jiné zdravotní potíže, budou posláni k léčbě těchto stavů externímu poskytovateli primární péče.
Aktivní komparátor: Spojení
Intervence studie 3 Pacientovi, u kterého je na základě rutinního screeningu identifikováno, že potřebuje lékařské sledování kvůli metabolickému syndromu, bude přidělen lékařský případový manažer (MCM).
Behaviorální: Spojení
Pacienti budou sledováni MCM jednou za dva týdny nebo podle potřeby, jak je stanoveno u každého pacienta. MCM bude s pacientem diskutovat o nálezech z laboratoří, pracovat na tom, aby se jednotlivec setkal s lékařem primární péče, získávat informace k projednání koordinace léčby mezi týmy primární péče a psychiatrickými týmy, získávat potřebné záznamy od primární péče a komunikovat nález ošetřujícímu psychiatrovi. MCM také pomůže pacientovi dostat se na schůzky primární péče poskytnutím autobusových jízdenek nebo jiné dopravy a získáním léků předepsaných poskytovatelem primární péče. To může vyžadovat zařazení pacienta do specifických plánů péče podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití péče
Časové okno: 9 měsíců
Porovnáme účinnost IMBED, Liaison a Treatment jako obvykle pro zlepšení využití péče. Primárními výstupními proměnnými jsou čas na kontakt s praktickým lékařem primární péče, počet návštěv primární péče, příjem vhodných léků, přijetí vhodných laboratoří a poradenství týkající se stravování a životního stylu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické indikátory
Časové okno: 9 měsíců
Porovnáme účinnost IMBED, Liaison a Treatment jako obvykle pro zlepšení metabolických ukazatelů. Cíle jsou biologické proměnné měřené v čase (triglyceridy, glukóza, krevní tlak, HDL, BMI)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení