Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Zespołu Metabolicznego w Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji i z klinicznie znaczącymi podwyższeniami/poziomami któregokolwiek z elementów zespołu metabolicznego będą mieli lepszy dostęp do leczenia medycznego szybciej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących stanów: 1) świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej znajdujący się w lokalnym centrum zdrowia psychicznego, w którym zapewnia się leczenie zdrowia psychicznego (IMBED), 2) kierownik opieki medycznej, który pomaga koordynować leczenie z zewnętrznym świadczeniodawcą podstawowej opieki zdrowotnej (Łącznik) lub 3) standardowa praktyka doradzania pacjentowi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu (leczenie jak zwykle).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby zostaną zidentyfikowane do udziału w oparciu o podstawowe wartości laboratoryjne uzyskane w lokalnej Klinice Zdrowia Psychicznego (CMHC) w ramach standardowych procedur monitorowania osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA). Po randomizacji asystent naukowy zostanie wyznaczony w celu uzyskania informacji na temat wizyt u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, leków i badań laboratoryjnych przeprowadzonych poza CMHC na podstawie podpisanej zgody pacjenta. Zebrane zmienne obejmują: datę i godzinę wszystkich wizyt lekarskich lub praktykujących, rodzaj lekarza, wszystkie recepty na leki oraz wszystkie wartości laboratoryjne i parametry życiowe związane z parametrami zespołu metabolicznego. Dane zostaną wprowadzone do bazy danych dostępowych w celu analizy. Dane z aptek prywatnych będą pozyskiwane na osobnym, podpisanym formularzu zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Center for Health Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Aktywni konsumenci CMHC
  • Obecnie przyjmuje atypowy lek przeciwpsychotyczny
  • Zidentyfikowane jako mające klinicznie znaczące podwyższenia/poziomy wskaźników metabolicznych; tj. stężenie glukozy we krwi na czczo (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn lub ≤ 50 mg/dl dla kobiet, ciśnienie krwi (≥ 130/85)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba korzystająca z prywatnego lub finansowanego ze środków publicznych ubezpieczenia zdrowotnego obejmującego ubezpieczenie leków

Kryteria wyłączenia:

  • Prawnie uznany za niekompetentnego umysłowo (opiekunowie nie będą zwracali się w sprawie nauki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU)
Badanie Interwencja 1 Leczenie jak zwykle (TAU) będzie obejmowało obserwację psychiatryczną w lokalnej środowiskowej poradni zdrowia psychicznego przynajmniej co 3 miesiące.
Behawioralne: TAU
Asystent medyczny przekaże informacje zwrotne i materiały edukacyjne opisujące znaczenie wartości laboratoryjnych osobom zidentyfikowanym jako wymagające obserwacji z powodu zespołu metabolicznego oraz dostarczy materiały edukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych. Psychiatra zaleci pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu monitorowania wartości poza zakresem i zmiany zachowań (przejadanie się, siedzący tryb życia) w celu poprawy stanu zdrowia.
Aktywny komparator: IMBED
Badanie Interwencja 2 Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będzie zlokalizowany w lokalnej klinice zdrowia psychicznego jeden dzień w tygodniu, aby specjalnie prowadzić klinikę zespołu metabolicznego.
Behawioralne: IMBED
Po zidentyfikowaniu osób poprzez rutynowe badania przesiewowe, które wymagają obserwacji medycznej pod kątem zespołu metabolicznego, osoby te zostaną zaplanowane na wizytę u lokalnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Zostanie podjęta próba szybkiego planowania (w ciągu 2 tygodni). Pacjenci będą przyjmowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej co miesiąc lub w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami dla każdego pacjenta. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przepisze leki na zespół metaboliczny, omówi pacjenta z personelem psychiatrycznym i zaleci wizyty kontrolne w przypadku problemów fizycznych w oparciu o zalecane wytyczne i kliniczną ocenę konieczności i pilności. Skierowanie do specjalisty zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi wytycznymi podstawowej opieki zdrowotnej. W Poradni Zespołu Metabolicznego, jeśli pacjent zgłosi inne schorzenia, zostanie skierowany na leczenie tych schorzeń do zewnętrznego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Łączność
Interwencja w badaniu 3 Kierownik przypadku medycznego (MCM) zostanie przydzielony do pacjenta, który na podstawie rutynowych badań przesiewowych zostanie zidentyfikowany jako wymagający opieki medycznej w kierunku zespołu metabolicznego.
Behawioralne: Łączność
Pacjenci będą przyjmowani przez MCM co dwa tygodnie lub w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami dla każdego pacjenta. MCM omówi z pacjentem wyniki badań laboratoryjnych, popracuje nad umówieniem danej osoby na wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, uzyska informacje w celu omówienia koordynacji leczenia między zespołami podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrycznej, uzyska niezbędną dokumentację z podstawowej opieki zdrowotnej i przekaże ustalenia do lekarza psychiatry. MCM pomoże również pacjentowi w dotarciu na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, zapewniając bilety autobusowe lub inny środek transportu, a także w uzyskaniu leków przepisanych przez lekarza pierwszego kontaktu. W razie potrzeby może to wymagać zapisania pacjenta do określonych planów opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównamy skuteczność IMBED, Liaison i Treatment as Usual w celu poprawy wykorzystania opieki. Głównymi zmiennymi wyniku są czas do kontaktu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, otrzymywanie odpowiednich leków, otrzymywanie odpowiednich laboratoriów oraz otrzymywanie porad dotyczących diety i stylu życia.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównamy skuteczność IMBED, Liaison i Treatment as Usual w celu poprawy wskaźników metabolicznych. Cele to zmienne biologiczne mierzone w czasie (trójglicerydy, glukoza, ciśnienie krwi, HDL, BMI)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami