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Behandlung des metabolischen Syndroms in einem Community Mental Health Center

9. Februar 2015 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden und klinisch bedeutsame Erhöhungen/Spiegel in irgendwelchen Elementen des metabolischen Syndroms aufweisen, schneller einen besseren Zugang zu medizinischer Behandlung haben, wenn sie randomisiert einer der folgenden Erkrankungen zugeteilt werden: 1) ein Primärversorger im Gemeindezentrum für psychische Gesundheit (IMBED), 2) ein medizinischer Versorgungsmanager, der bei der Koordinierung der Behandlung mit einem externen Primärversorger hilft (Verbindungsperson) oder 3) die Standardpraxis der Patientenberatung einen Hausarzt aufzusuchen (Treatment as Usual).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen werden für die Teilnahme auf der Grundlage von Basislaborwerten identifiziert, die in der örtlichen Community Mental Health Clinic (CMHC) im Rahmen der Standardüberwachungsverfahren für Personen, die Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) einnehmen, ermittelt wurden. Nach der Randomisierung wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter damit beauftragt, mithilfe einer unterschriebenen Freigabeerklärung des Patienten Informationen über Besuche bei Hausärzten, Medikamente und außerhalb des CMHC durchgeführte Labortests einzuholen. Zu den erfassten Variablen gehören: Datum und Uhrzeit aller Arzt- oder Praktikerbesuche, Art des Praktikers, alle Medikamentenverordnungen sowie alle Laborwerte und Vitalfunktionen im Zusammenhang mit Parametern des metabolischen Syndroms. Die Daten werden zur Analyse in eine Zugangsdatenbank eingegeben. Daten von privaten Apotheken werden mithilfe eines separaten, unterschriebenen Einverständnisformulars eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Center for Health Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Aktive CMHC-Konsumenten
  • Ich nehme derzeit ein atypisches Antipsychotikum
  • Es wurden klinisch bedeutsame Erhöhungen/Werte der Stoffwechselindikatoren festgestellt; d. h. Nüchternblutzucker (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl für Männer oder ≤ 50 mg/dl für Frauen, Blutdruck (≥ 130/85)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Empfänger einer privaten oder öffentlich finanzierten Krankenversicherung, die auch Medikamente abdeckt

Ausschlusskriterien:

  • Rechtskräftig für geistig inkompetent erklärt (Erziehungsberechtigte werden bezüglich des Studiums nicht angesprochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Studienintervention 1 Bei der Behandlung wie gewohnt (TAU) handelt es sich mindestens alle drei Monate um eine psychiatrische Nachuntersuchung in der örtlichen Community Mental Health Clinic.
Verhalten: TAU
Ein medizinischer Assistent wird Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie wegen eines metabolischen Syndroms eine Nachsorge benötigen, Rückmeldungen und Lehrmaterialien zur Bedeutung von Laborwerten geben und Lehrmaterialien zu gesunder Ernährung und Bewegung bereitstellen. Der Psychiater wird der Person empfehlen, sich an einen Hausarzt zu wenden, um Werte außerhalb des zulässigen Bereichs weiterzuverfolgen und Verhaltensweisen (übermäßiges Essen, Bewegungsmangel) zu ändern, um zur Verbesserung der Gesundheit beizutragen.
Aktiver Komparator: EINBETTEN
Studienintervention 2 Ein Primary Care Provider (PCP) wird an einem Tag wöchentlich in der kommunalen Klinik für psychische Gesundheit angesiedelt, um speziell eine Klinik für metabolisches Syndrom zu betreiben.
Verhalten: EINBETTEN
Nach der Identifizierung von Personen durch Routineuntersuchungen, die eine medizinische Nachsorge wegen des metabolischen Syndroms benötigen, wird für diese Personen ein Termin beim Hausarzt vor Ort vereinbart. Eine schnelle Terminplanung (innerhalb von 2 Wochen) wird angestrebt. Die Patienten werden monatlich oder nach Bedarf, je nach Patient, vom Hausarzt untersucht. Der Hausarzt verschreibt Medikamente gegen das metabolische Syndrom, bespricht den Patienten mit dem psychiatrischen Personal und empfiehlt Folgetermine bei körperlichen Problemen auf der Grundlage empfohlener Leitlinien und der klinischen Beurteilung der Notwendigkeit und Dringlichkeit. Die Überweisung an einen Spezialisten erfolgt gemäß den Standardrichtlinien für die Hausarztpraxis. Wenn Personen während der Metabolischen Syndrom-Klinik andere medizinische Beschwerden zur Sprache bringen, werden sie zur Behandlung dieser Beschwerden an einen externen Hausarzt überwiesen.
Aktiver Komparator: Liaison
Studienintervention 3 Ein Medical Case Manager (MCM) wird einem Patienten zugewiesen, bei dem anhand eines Routine-Screenings festgestellt wird, dass eine medizinische Nachsorge wegen des metabolischen Syndroms erforderlich ist.
Verhalten: Liaison
Die Patienten werden vom MCM alle zwei Wochen oder nach Bedarf, je nach Patient, untersucht. Das MCM wird die Ergebnisse der Labore mit dem Patienten besprechen, sich dafür einsetzen, dass der Patient einen Termin bei einem Hausarzt erhält, Informationen einholen, um die Behandlungskoordination zwischen der Hausarztpraxis und den psychiatrischen Teams zu besprechen, notwendige Aufzeichnungen von der Hausarztpraxis einholen und kommunizieren Befund an den behandelnden Psychiater weiterleiten. Das MCM unterstützt den Patienten auch dabei, zu Terminen in der Grundversorgung zu gelangen, indem es ihm Bustickets oder andere Transportmöglichkeiten zur Verfügung stellt und ihm vom Hausarzt verschriebene Medikamente beschafft. Dies kann es erforderlich machen, den Patienten bei Bedarf in bestimmte Pflegepläne aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Wirksamkeit von IMBED, Liaison und Treatment as Usual zur Verbesserung der Inanspruchnahme der Pflege vergleichen. Die primären Ergebnisvariablen sind die Zeit für den Kontakt mit dem Hausarzt, die Anzahl der Hausarztbesuche, der Erhalt geeigneter Medikamente, der Erhalt geeigneter Labore sowie der Erhalt von Ernährungs- und Lebensstilberatung.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden die Wirksamkeit von IMBED, Liaison und Treatment as Usual zur Verbesserung der Stoffwechselindikatoren vergleichen. Die Ziele sind über die Zeit gemessene biologische Variablen (Triglyceride, Glukose, Blutdruck, HDL, BMI).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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