Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della sindrome metabolica in un centro comunitario di salute mentale

9 febbraio 2015 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è sapere se i pazienti trattati con antipsicotici di seconda generazione e con aumenti/livelli clinicamente significativi in ​​qualsiasi elemento della sindrome metabolica avranno un migliore accesso alle cure mediche più rapidamente se vengono randomizzati a una delle seguenti condizioni: 1) un fornitore di cure primarie situato nel centro di salute mentale della comunità in cui viene fornito il trattamento di salute mentale (IMBED), 2) un responsabile dell'assistenza medica per aiutare a coordinare il trattamento con un fornitore di cure primarie esterno (collegamento) o 3) la pratica standard di consigliare il paziente per vedere un medico di base (Trattamento come di consueto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno identificati per la partecipazione sulla base dei valori di laboratorio di base ottenuti presso la clinica di salute mentale della comunità locale (CMHC) come parte delle procedure di monitoraggio standard per le persone che assumono antipsicotici di seconda generazione (SGA). Dopo la randomizzazione, verrà assegnato un assistente di ricerca per ottenere informazioni sulle visite del fornitore di cure primarie, farmaci e test di laboratorio condotti al di fuori del CMHC utilizzando una liberatoria firmata dal paziente. Le variabili raccolte includono: data e ora di tutte le visite del medico o del professionista, tipo di medico, tutte le prescrizioni di farmaci e tutti i valori di laboratorio e i segni vitali relativi ai parametri della sindrome metabolica. I dati saranno inseriti in un database di accesso per l'analisi. I dati delle farmacie private saranno ottenuti utilizzando un modulo di consenso firmato separato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Center for Health Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Consumatori CMHC attivi
  • Attualmente sta assumendo un antipsicotico atipico
  • Identificato come avente aumenti/livelli clinicamente significativi negli indicatori metabolici; cioè glicemia a digiuno (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl per i maschi o ≤ 50 mg/dl per le femmine, pressione arteriosa (≥ 130/85)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Destinatario di un'assicurazione sanitaria privata o finanziata con fondi pubblici che includa la copertura dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • Legalmente dichiarato mentalmente incompetente (i tutori non saranno contattati per lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
Intervento dello studio 1 Il trattamento come al solito (TAU) sarà un follow-up psichiatrico presso la clinica di salute mentale della comunità locale almeno ogni 3 mesi.
Comportamentale: TAU
Un assistente medico fornirà feedback e materiali educativi che descrivono il significato dei valori di laboratorio alle persone identificate come bisognose di follow-up per la sindrome metabolica e fornirà materiale educativo sull'alimentazione sana e l'esercizio fisico. Lo psichiatra raccomanderà all'individuo di contattare un medico di base per il follow-up dei valori fuori range e per modificare i comportamenti (eccesso di cibo, sedentarietà) per contribuire a migliorare la salute.
Comparatore attivo: INCORPORATO
Studio Intervento 2 Un fornitore di cure primarie (PCP) sarà situato all'interno della clinica di salute mentale della comunità un giorno alla settimana per gestire specificamente una clinica per la sindrome metabolica.
Comportamentale: INCORPORATO
Dopo aver identificato le persone attraverso lo screening di routine che necessitano di un follow-up medico per la sindrome metabolica, queste persone saranno programmate per vedere il fornitore di cure primarie in loco. Verrà tentata una pianificazione rapida (entro 2 settimane). I pazienti saranno visitati dal fornitore di cure primarie mensilmente o secondo necessità, come determinato per paziente. Il fornitore di cure primarie prescriverà farmaci per la sindrome metabolica, discuterà il paziente con il personale psichiatrico e raccomanderà appuntamenti di follow-up per problemi fisici sulla base delle linee guida raccomandate e del giudizio clinico di necessità e urgenza. L'invio a uno specialista sarà effettuato secondo le linee guida standard per la pratica delle cure primarie. Durante la clinica per la sindrome metabolica, se le persone sollevano altre condizioni mediche, verranno indirizzate per il trattamento di queste condizioni a un fornitore di cure primarie esterno.
Comparatore attivo: Collegamento
Studio Intervento 3 Un Medical Case Manager (MCM) sarà assegnato a un paziente identificato sulla base di uno screening di routine che necessita di un follow-up medico per la sindrome metabolica.
Comportamentale: Collegamento
I pazienti saranno visitati dall'MCM ogni due settimane o secondo necessità, come determinato per paziente. L'MCM discuterà i risultati dei laboratori con il paziente, lavorerà per ottenere all'individuo un appuntamento con un medico di base, ottenere comunicati di informazioni per discutere il coordinamento del trattamento tra le cure primarie e le squadre psichiatriche, ottenere i registri necessari dalle cure primarie e comunicare risultati allo psichiatra curante. L'MCM aiuterà anche il paziente a raggiungere gli appuntamenti delle cure primarie fornendo abbonamenti per l'autobus o altri mezzi di trasporto e con l'ottenimento dei farmaci prescritti dal fornitore delle cure primarie. Ciò potrebbe richiedere l'iscrizione del paziente a piani di assistenza specifici, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della cura
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronteremo l'efficacia di IMBED, collegamento e trattamento come al solito per migliorare l'utilizzo delle cure. Le variabili di esito primarie sono il tempo di contatto con il medico di base, il numero di visite di assistenza primaria, la ricezione di farmaci appropriati, la ricezione di laboratori appropriati e la consulenza dietetica e sullo stile di vita.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori metabolici
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronteremo l'efficacia di IMBED, collegamento e trattamento come al solito per migliorare gli indicatori metabolici. I target sono variabili biologiche misurate nel tempo (trigliceridi, glucosio, pressione arteriosa, HDL, BMI)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni