Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Metabolisk Syndrom i et Community Mental Health Center

9. februar 2015 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der behandles med andengenerations antipsykotika og med klinisk betydningsfulde stigninger/niveauer i eventuelle metaboliske syndromelementer, vil have bedre adgang til medicinsk behandling hurtigere, hvis de randomiseres til en af ​​følgende tilstande: 1) en primær plejeudbyder placeret i det lokale mentale sundhedscenter, hvor mental sundhedsbehandling ydes (IMBED), 2) en lægebehandlingsleder til at hjælpe med at koordinere behandlingen med en ekstern udbyder af primær pleje (Liaison) eller 3) standardpraksis med at rådgive patienten at se en primær læge (Behandling som sædvanlig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Individer vil blive identificeret til deltagelse baseret på baseline laboratorieværdier opnået på den lokale Community Mental Health Clinic (CMHC) som en del af standardovervågningsprocedurerne for personer på andengenerations antipsykotika (SGA'er). Efter randomisering vil en forskningsassistent blive udpeget til at indhente oplysninger om besøg hos primære udbydere, medicin og laboratorietest udført uden for CMHC ved hjælp af en underskrevet frigivelse fra patienten. De indsamlede variabler omfatter: dato og klokkeslæt for alle læge- eller praktiserende lægebesøg, lægetype, alle medicinordinationer og alle laboratorieværdier og vitale tegn relateret til parametre for metabolisk syndrom. Data vil blive lagt ind i en adgangsdatabase til analyse. Data fra private apoteker vil blive indhentet ved hjælp af en separat underskrevet samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Center for Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Aktive CMHC-forbrugere
  • Tager i øjeblikket et atypisk antipsykotikum
  • Identificeret som havende klinisk betydningsfulde stigninger/niveauer i metaboliske indikatorer; dvs. fastende blodsukker (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl for mænd eller ≤ 50 mg/dl for kvinder, blodtryk (≥ 130/85)
  • Kan give informeret samtykke
  • Modtager af privat eller offentligt finansieret sygeforsikring, der omfatter medicindækning

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt erklæret mentalt inkompetent (værger vil ikke blive kontaktet angående studier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Studieintervention 1 Behandling som sædvanlig (TAU) vil være psykiatrisk opfølgning på lokal Mental Health Clinic mindst hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: TAU
En lægeassistent vil give feedback på og undervisningsmateriale, der beskriver betydningen af ​​laboratorieværdier, til personer, der har behov for opfølgning for metabolisk syndrom, og vil levere undervisningsmateriale vedrørende sund kost og motion. Psykiateren vil anbefale, at den enkelte kontakter en primær læge for at følge op på værdier uden for rækkevidde og ændre adfærd (over at spise, være stillesiddende) for at hjælpe med at forbedre helbredet.
Aktiv komparator: IMBED
Undersøgelsesintervention 2 En primær plejeudbyder (PCP) vil blive placeret i samfundets mentale sundhedsklinik én dag om ugen for specifikt at drive en Metabolisk Syndrom-klinik.
Adfærdsmæssigt: IMBED
Efter at have identificeret personer gennem rutinemæssig screening, der har brug for medicinsk opfølgning for metabolisk syndrom, vil disse personer blive planlagt til at se den primære plejeudbyder på stedet. Hurtig planlægning (inden for 2 uger) vil blive forsøgt. Patienterne vil blive tilset af den primære behandler månedligt eller efter behov, som bestemt pr. patient. Den primære udbyder vil ordinere medicin mod metabolisk syndrom, diskutere patienten med psykiatripersonalet og anbefale opfølgningsaftaler for fysiske problemer baseret på anbefalede retningslinjer og klinisk vurdering af nødvendighed og hastende karakter. Henvisning til en specialist vil blive foretaget i henhold til standard retningslinjer for primær pleje. I løbet af Metabolic Syndrome Clinic, hvis individer opdrager andre medicinske tilstande, vil de blive henvist til behandling af disse tilstande til en ekstern primær plejer.
Aktiv komparator: Forbindelse
Studieintervention 3 En Medical Case Manager (MCM) vil blive tildelt en patient, som er identificeret på basis af rutinescreening for at have behov for medicinsk opfølgning for metabolisk syndrom.
Adfærdsmæssigt: Forbindelse
Patienterne vil blive tilset af MCM hver anden uge eller efter behov efter behov pr. patient. MCM vil diskutere resultaterne af laboratorierne med patienten, arbejde på at få den enkelte til en aftale med en primær læge, få udgivelser af information for at diskutere behandlingskoordinering mellem primærpleje og psykiatriske teams, indhente nødvendige journaler fra primærpleje og kommunikere resultater til den behandlende psykiater. MCM vil også hjælpe patienten med at komme til primære plejeaftaler ved at levere buskort eller anden transport og med at få medicin ordineret af den primære sundhedsudbyder. Dette kan gøre det nødvendigt at indskrive patienten i specifikke plejeplaner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af omsorg
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​IMBED, Liaison og Treatment as Usual for at forbedre udnyttelsen af ​​pleje. De primære udfaldsvariabler er tid til kontakt med praktiserende læge, antal besøg i primærplejen, modtagelse af passende medicin, modtagelse af passende laboratorier og modtagelse af kost- og livsstilsrådgivning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske indikatorer
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​IMBED, Liaison og Treatment as Usual for at forbedre metaboliske indikatorer. Målene er biologiske variabler målt over tid (triglycerider, glucose, blodtryk, HDL, BMI)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger