Studie zkoumající stav kůže a hodnocení LAS 41002 pacienty při léčbě atopického ekzému

Kritéria pro zařazení:

• muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;

• dvě srovnatelné léčebné oblasti (rozdíl v místním SCORAD ne větší než 3) na opačných končetinách o velikosti 100 - 300 cm2 s alespoň jednou oblastí léze v každé z těchto oblastí o velikosti ≥ 20 cm2. Klinický stav atopického ekzému mírný až středně těžký definovaný lokálním SCORADem nejméně 5 s

  1. erytém ≥ 2
  2. lichenifikace ≥ 1
  3. suchost ≥ 1
  4. svědění ≥ 1
• součet skóre Erlangen atopie rovný nebo vyšší než 10 bodů (3);
• fyzikální vyšetření musí být bez nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie;
• pacientky ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce , některá nitroděložní tělíska [IUD], sexuální abstinence nebo vasektomie partnera;
• získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• akné, opálení, ekzém, hyperpigmentace nebo tetování v testovacích oblastech;
• osoby tmavé pleti, jejichž barva pleti znemožňuje snadné posouzení kožních reakcí;
• důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
• těhotenství nebo kojení;
• UV terapie do 6 týdnů před prvním ošetřením;
• symptomy klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před a během studie;
• účast v léčebné fázi jiné klinické studie během posledních čtyř týdnů před prvním podáním hodnoceného léčiva v této studii;
• známé alergické reakce na složky studovaných přípravků, přecitlivělost na cetostearylalkohol;
• léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie (např. antihistaminika nebo glukokortikosteroidy) během dvou týdnů před 1. dnem studie a po celou dobu studie (výjimka: astma se může objevit u pacientů s atopickým ekzémem, proto bude povolena inhalace kortikosteroidů u pacientů s astmatem provázejícím atopický ekzém v dávce nepřesahující 1 mg/ den. Dávkování by mělo zůstat konstantní po celou dobu studie);
• kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku;
• podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření by se pacient neměl účastnit studie, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět studii a dát adekvátně informovaný souhlas;
• pacient je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu