Studio per indagare sulle condizioni della pelle e sulla valutazione del paziente di LAS 41002 nel trattamento dell'eczema atopico

Criterio di inclusione:

• uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;

• due aree di trattamento comparabili (differenza in SCORAD locale non maggiore di 3) su estremità opposte di 100 - 300 cm2 con almeno una regione lesionale all'interno di ciascuna di queste aree di ≥ 20 cm². Condizione clinica di eczema atopico da lieve a moderato definita da uno SCORAD locale di almeno 5 con

  1. eritema ≥ 2
  2. lichenificazione ≥ 1
  3. secchezza ≥ 1
  4. prurito ≥ 1
• Somma del punteggio dell'atopia di Erlangen uguale o superiore a 10 punti (3);
• l'esame obiettivo deve essere privo di riscontri di malattia a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito dello studio;
• le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati , alcuni dispositivi intrauterini [IUD], astinenza sessuale o partner vasectomizzato;
• consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

• acne, abbronzatura, eczema, iperpigmentazione o tatuaggi nelle aree reattive;
• persone dalla pelle scura il cui colore della pelle impedisce una rapida valutazione delle reazioni cutanee;
• prove di abuso di droghe o alcol;
• gravidanza o allattamento;
• Terapia UV entro 6 settimane prima del primo trattamento;
• sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle quattro settimane precedenti e durante lo studio;
• partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio;
• reazioni allergiche note ai componenti dei preparati in studio, ipersensibilità all'alcool cetostearilico;
• trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo dello studio (ad es. antistaminici o glucocorticosteroidi) entro due settimane prima del giorno 1 dello studio e per tutto il periodo dello studio (eccezione: l'asma può essere riscontrato in pazienti con eczema atopico, pertanto l'inalazione con corticosteroidi in pazienti con asma che accompagna eczema atopico sarà consentita a una dose non superiore a 1 mg/ giorno. Il dosaggio dovrebbe rimanere costante per tutto il periodo dello studio);
• controindicazioni secondo riassunto delle caratteristiche del prodotto;
• secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale, il paziente non dovrebbe partecipare allo studio, ad es. a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere lo studio e fornire un consenso adeguatamente informato;
• paziente è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o normativo