Estudio para investigar las afecciones de la piel y la evaluación del paciente de LAS 41002 en el tratamiento del eccema atópico

Criterios de inclusión:

• hombres y mujeres mayores de 18 años;

• dos áreas de tratamiento comparables (diferencia en SCORAD local no superior a 3) en extremidades opuestas de 100 - 300 cm2 con al menos una región lesionada dentro de cada una de estas áreas de ≥ 20 cm². Estado clínico de eccema atópico de leve a moderado definido por un SCORAD local de al menos 5 con

  1. eritema ≥ 2
  2. liquenificación ≥ 1
  3. sequedad ≥ 1
  4. picor ≥ 1
• Suma de puntuación de atopia de Erlangen igual o superior a 10 puntos (3);
• el examen físico debe realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anormalidad es irrelevante para el resultado del estudio;
• las pacientes en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados , algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia sexual o pareja vasectomizada;
• consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

• acné, bronceado, eczema, hiperpigmentación o tatuajes en las áreas de prueba;
• personas de piel oscura cuyo color de piel impide una evaluación rápida de las reacciones cutáneas;
• evidencia de abuso de drogas o alcohol;
• embarazo o lactancia;
• UV-terapia dentro de las 6 semanas antes del primer tratamiento;
• síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del estudio en las cuatro semanas anteriores y durante el estudio;
• participación en la fase de tratamiento de otro estudio clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes de la primera administración del fármaco en investigación en este estudio;
• reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los preparados del estudio, hipersensibilidad al alcohol cetoestearílico;
• tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del estudio (p. antihistamínicos o glucocorticosteroides) dentro de las dos semanas anteriores al día 1 del estudio y durante todo el período del estudio (excepción: se puede encontrar asma en pacientes con eccema atópico, por lo tanto, se permitirá la inhalación de corticosteroides en pacientes con asma que acompaña al eccema atópico en una dosis que no exceda 1 mg/ día. La dosis debe permanecer constante durante todo el período de estudio);
• contraindicaciones según resumen de características del producto;
• en opinión del investigador o del médico que realiza el examen inicial, el paciente no debe participar en el estudio, p. debido a probable incumplimiento o incapacidad para comprender el estudio y dar un consentimiento debidamente informado;
• el paciente está institucionalizado por orden legal o reglamentaria