Studie zur Untersuchung von Hauterkrankungen und Patientenbewertung von LAS 41002 bei der Behandlung von atopischem Ekzem

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren;

• zwei vergleichbare Behandlungsbereiche (Unterschied im lokalen SCORAD nicht größer als 3) an gegenüberliegenden Extremitäten von 100–300 cm² mit mindestens einem Läsionsbereich innerhalb jedes dieser Bereiche von ≥ 20 cm². Klinischer Zustand des atopischen Ekzems leicht bis mittelschwer, definiert durch einen lokalen SCORAD von mindestens 5 mit

  1. Erythem ≥ 2
  2. Lichenifikation ≥ 1
  3. Trockenheit ≥ 1
  4. Juckreiz ≥ 1
• Erlanger Atopie-Score-Summe gleich oder höher als 10 Punkte (3);
• die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für das Ergebnis der Studie irrelevant ist;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate oder kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Intrauterinpessare [IUPs], sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner;
• schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Akne, Sonnenbräune, Ekzeme, Hyperpigmentierung oder Tätowierungen in den Testbereichen;
• dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine einfache Beurteilung von Hautreaktionen verhindert;
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• UV-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Behandlung;
• Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, in den vier Wochen vor und während der Studie;
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie;
• bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studienpräparate, Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol;
• Behandlung mit systemischen oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten (z.B. Antihistaminika oder Glukokortikosteroide) innerhalb von zwei Wochen vor Studientag 1 und während des gesamten Studienzeitraums (Ausnahme: Asthma kann bei Patienten mit atopischem Ekzem auftreten, daher ist die Inhalation von Kortikosteroiden bei Patienten mit Asthma, die mit atopischem Ekzem einhergehen, in einer Dosis von nicht mehr als 1 mg/l zulässig Tag. Die Dosierung sollte während des gesamten Studienzeitraums konstant bleiben);
• Kontraindikationen laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften;
• Nach Meinung des Prüfers oder Arztes, der die Erstuntersuchung durchführt, sollte der Patient nicht an der Studie teilnehmen, z. B. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Einwilligung zu erteilen;
• Der Patient wird aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen