Undersøgelse til undersøgelse af hudtilstande og patientvurdering af LAS 41002 i behandling af atopisk eksem

Inklusionskriterier:

• mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre;

• to sammenlignelige behandlingsområder (forskel i lokal SCORAD ikke større end 3) på modsatte ekstremiteter på 100 - 300 cm2 med mindst én læsionsområde inden for hvert af disse områder på ≥ 20 cm2. Klinisk tilstand med atopisk eksem mild til moderat defineret ved en lokal SCORAD på mindst 5 med

  1. erytem ≥ 2
  2. lichenificering ≥ 1
  3. tørhed ≥ 1
  4. kløe ≥ 1
• Erlangen atopi scoresum lig med eller højere end 10 point (3);
• den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for undersøgelsens resultat;
• kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler , nogle intra uterine anordninger [IUDs], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner;
• indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• acne, solbrændthed, eksem, hyperpigmentering eller tatoveringer i testområderne;
• mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner;
• bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
• graviditet eller amning;
• UV-terapi inden for 6 uger før første behandling;
• symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de fire uger før og under undersøgelsen;
• deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk studie inden for de sidste fire uger forud for den første administration af forsøgslægemiddel i denne undersøgelse;
• kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsespræparaterne, overfølsomhed over for cetostearylalkohol;
• behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider) inden for to uger før undersøgelsesdag 1 og i hele undersøgelsesperioden (undtagelse: astma kan forekomme hos patienter med atopisk eksem, derfor vil inhalation med kortikosteroider hos patienter med astma, der ledsager atopisk eksem, være tilladt i en dosis, der ikke overstiger 1 mg/ dag. Doseringen skal forblive konstant gennem hele undersøgelsesperioden);
• kontraindikationer i henhold til produktresuméet;
• efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, bør patienten ikke deltage i undersøgelsen, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsen og give tilstrækkeligt informeret samtykke;
• patienten er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden