Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laktizolu na reakce na roztok glukózy

10. května 2010 aktualizováno: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studie vlivu laktizolu na reakce na intragastrický roztok glukózy

Účelem studie je zjistit, zda se receptory sladké chuti ve střevech podílejí na snímání sladkých látek a kontrole chuti k jídlu a množství, které jíme. Laktizol je látka běžně používaná v potravinářských výrobcích ke snížení vnímané sladkosti určitých cukrů a sladidel. Cílem této studie je zjistit, zda jsou reakce na roztok glukózy, intragastricky podaný zdravým dobrovolníkům mužů a žen, ovlivněny přítomností laktizolu ve střevě. Pochopení mechanismů, kterými jsou živiny zpočátku detekovány ve střevě a jak ovlivňují příjem potravy, je zásadní pro vývoj nových potravinářských produktů, které by mohly snížit spotřebu potravin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je epidemicky rozšířená a je hlavním rizikovým faktorem chronických onemocnění, proto je zásadní porozumět cestám kontrolujícím příjem potravy. V průběhu jídla a po něm komunikují střeva a mozek, aby kontrolovaly, jak se jedlík cítí nasycený, a tím kontrolují množství snědeného jídla. Informace přenášené ze střeva do mozku o požitých živinách jsou stále důležitější a pochopení mechanismů, kterými jsou molekuly živin zpočátku detekovány ve střevech a jak signalizují mozku, aby ovlivnily příjem potravy, je zásadní pro vývoj nových potravinářských produktů. které by mohly navodit plnost a snížit spotřebu potravy. Lepší pochopení toho, jak jsou živiny vnímány ve střevě a jak to může ovlivnit následný příjem potravy, poskytuje slibné cíle pro prevenci a léčbu obezity. Nedávné objevy ukázaly, že receptory sladké chuti podobné těm, které se nacházejí v jazyku, jsou přítomny ve střevech. Předpokládá se, že tyto receptory se podílejí na způsobu snímání živin a mohou hrát důležitou roli při kontrole chuti k jídlu a příjmu potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety
  • BMI mezi 18-25kg/m2
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Podváha nebo nadváha (Body Mass Index 25 kg.m-2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • V současné době užíváte léky (kromě žen užívajících perorální antikoncepci)
  • Kuřáci
  • V současné době držíte dietu nebo jste zaznamenali změnu hmotnosti +/- 3 kg za posledních 6 měsíců
  • Metabolické poruchy (např. Cukrovka typu 2)
  • Historie gastrointestinálních poruch
  • Účast na jiném výzkumu za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laktizol-glukóza
Jiný: Laktizol
Preinfuze roztoku laktizolu (0,25 mg/ml) se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se intragastrickou sondou podá 1M roztok glukózy jako bolus.
Aktivní komparátor: Laktizol-voda
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze roztoku laktizolu (0,25 mg/ml) se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách bude voda z vodovodu podána jako bolus intragastrickou sondou.
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze vody z vodovodu (podává se jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se intragastrickou sondou podá 1M roztok glukózy jako bolus.
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze vody z vodovodu se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se podá voda z vodovodu jako bolus intragastrickou sondou.
Komparátor placeba: Voda-glukóza
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze roztoku laktizolu (0,25 mg/ml) se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách bude voda z vodovodu podána jako bolus intragastrickou sondou.
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze vody z vodovodu (podává se jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se intragastrickou sondou podá 1M roztok glukózy jako bolus.
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze vody z vodovodu se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se podá voda z vodovodu jako bolus intragastrickou sondou.
Komparátor placeba: Voda-Voda
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze roztoku laktizolu (0,25 mg/ml) se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách bude voda z vodovodu podána jako bolus intragastrickou sondou.
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze vody z vodovodu (podává se jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se intragastrickou sondou podá 1M roztok glukózy jako bolus.
Doplněk stravy: Laktizol
Preinfuze vody z vodovodu se podává jako bolus (1 ml/kg tělesné hmotnosti) intragastrickou sondou. Po 15 minutách se podá voda z vodovodu jako bolus intragastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a v 5, 15 a 30 minutových intervalech až do 150 minut po infuzi glukózy
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v 5, 15 a 30 minutových intervalech až do 150 minut po infuzi glukózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 30minutové intervaly
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku vizuální analogové škály (VAS) až 6krát po dobu trvání každé studie.
30minutové intervaly
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Vzorky dechu se odebírají v 5, 15 a 30 minutových intervalech až celkem 10krát do 150 minut
Za účelem posouzení vyprazdňování žaludku se do testovacího jídla přidá stabilní izotop uhlíku ve formě octanu sodného 13C. Ten se vstřebává až poté, co projde žaludkem do dvanáctníku. Poté je metabolizován a vydechován v dechu jako oxid uhličitý značený 13 (CO2), kde jej lze měřit.
Vzorky dechu se odebírají v 5, 15 a 30 minutových intervalech až celkem 10krát do 150 minut
Příjem energie
Energetický příjem bude hodnocen ad libitním testovacím jídlem poskytnutým na konci každé studie a stravovacími deníky vyplněnými po zbytek dne
Střevní hormony
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku, 5, 15 a 30 minutových intervalech až do 150 minut po infuzi glukózy.
Vzorky krve budou zpracovány pro vyšetření hormonálních hladin GLP-1, PYY a inzulínu.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 5, 15 a 30 minutových intervalech až do 150 minut po infuzi glukózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lactisole

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení