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Die Wirkung von Lactisol auf die Reaktionen auf Glukoselösung

10. Mai 2010 aktualisiert von: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studie über die Wirkung von Laktisol auf die Reaktionen auf intragastrische Glukoselösung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die süßen Geschmacksrezeptoren im Darm an der Wahrnehmung süßer Substanzen und der Kontrolle des Appetits und der Menge, die wir essen, beteiligt sind. Laktisol ist eine Substanz, die häufig in Lebensmitteln verwendet wird, um die wahrgenommene Süße bestimmter Zucker und Süßstoffe zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Reaktionen auf eine Glukoselösung, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden intragastral verabreicht wird, durch das Vorhandensein von Lactisol im Darm beeinflusst wird. Das Verständnis der Mechanismen, durch die Nährstoffe zunächst im Darm nachgewiesen werden und wie sie die Nahrungsaufnahme beeinflussen, ist entscheidend für die Entwicklung neuartiger Lebensmittelprodukte, die den Lebensmittelverbrauch reduzieren könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist epidemisch weit verbreitet und ein Hauptrisikofaktor für chronische Krankheiten, weshalb es von grundlegender Bedeutung ist, die Wege zu verstehen, die die Nahrungsaufnahme steuern. Während einer Mahlzeit und danach kommunizieren Darm und Gehirn, um zu steuern, wie satt sich der Esser fühlt, und somit die Menge der aufgenommenen Nahrung zu kontrollieren. Die vom Darm an das Gehirn weitergeleiteten Informationen über aufgenommene Nährstoffe werden immer wichtiger, und das Verständnis der Mechanismen, durch die Nährstoffmoleküle zunächst im Darm erkannt werden und wie sie dem Gehirn signalisieren, die Nahrungsaufnahme zu beeinflussen, ist für die Entwicklung neuartiger Lebensmittelprodukte von entscheidender Bedeutung das könnte Völlegefühl hervorrufen und die Nahrungsaufnahme reduzieren. Die Verbesserung unseres Verständnisses darüber, wie Nährstoffe im Darm wahrgenommen werden und wie dies die nachfolgende Nahrungsaufnahme beeinflussen kann, bietet vielversprechende Ziele für die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit. Jüngste Entdeckungen haben gezeigt, dass im Darm süße Geschmacksrezeptoren vorhanden sind, die denen in der Zunge ähneln. Es wird vermutet, dass diese Rezeptoren an der Wahrnehmung von Nährstoffen beteiligt sind und eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Appetits und der Nahrungsaufnahme spielen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-45 Jahren
  • BMI zwischen 18-25kg/m2
  • Allgemein gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Untergewicht oder Übergewicht (Body Mass Index 25 kg.m-2)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten (außer Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen)
  • Raucher
  • Sie befinden sich derzeit in einer Diät oder haben in den letzten 6 Monaten eine Gewichtsveränderung von +/- 3 kg erfahren
  • Stoffwechselstörungen (zB. Typ 2 Diabetes)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lactisol-Glucose
Sonstiges: Laktisol
Eine Vorinfusion einer Lactisollösung (0,25 mg/ml) wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird eine 1 M Glucoselösung als Bolus über eine Magensonde verabreicht.
Aktiver Komparator: Lactisol-Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion einer Lactisollösung (0,25 mg/ml) wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird Leitungswasser als Bolus über die Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion von Leitungswasser (wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird eine 1 M Glucoselösung als Bolus über eine Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion mit Leitungswasser wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird Leitungswasser als Bolus über eine Magensonde verabreicht.
Placebo-Komparator: Wasser-Glukose
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion einer Lactisollösung (0,25 mg/ml) wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird Leitungswasser als Bolus über die Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion von Leitungswasser (wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird eine 1 M Glucoselösung als Bolus über eine Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion mit Leitungswasser wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird Leitungswasser als Bolus über eine Magensonde verabreicht.
Placebo-Komparator: Wasser Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion einer Lactisollösung (0,25 mg/ml) wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird Leitungswasser als Bolus über die Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion von Leitungswasser (wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird eine 1 M Glucoselösung als Bolus über eine Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktisol
Eine Vorinfusion mit Leitungswasser wird als Bolus (1 ml/kg Körpergewicht) über eine Magensonde verabreicht. Nach 15 Minuten wird Leitungswasser als Bolus über eine Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und in Intervallen von 5, 15 und 30 Minuten bis 150 Minuten nach der Glucoseinfusion entnommen
Blutproben werden zu Studienbeginn und in Intervallen von 5, 15 und 30 Minuten bis 150 Minuten nach der Glucoseinfusion entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervalle
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) für die Dauer jeder Studie bis zu insgesamt 6 Mal auszufüllen
30-Minuten-Intervalle
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Atemproben werden in 5-, 15- und 30-Minuten-Intervallen bis zu insgesamt 10 Mal bis 150 Minuten gesammelt
Zur Beurteilung der Magenentleerung wird der Testmahlzeit ein stabiles Kohlenstoffisotop in Form von 13C-Natriumacetat zugesetzt. Dieses wird erst resorbiert, wenn es durch den Magen in den Zwölffingerdarm gelangt ist. Es wird dann metabolisiert und als 13C-markiertes Kohlendioxid (CO2) in die Atemluft ausgeatmet, wo es gemessen werden kann.
Atemproben werden in 5-, 15- und 30-Minuten-Intervallen bis zu insgesamt 10 Mal bis 150 Minuten gesammelt
Energieaufnahme
Die Energieaufnahme wird durch eine Testmahlzeit nach Belieben, die am Ende jeder Studie bereitgestellt wird, und Ernährungstagebücher, die für den Rest des Tages geführt werden, bewertet
Darmhormone
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn, in 5-, 15- und 30-Minuten-Intervallen bis 150 Minuten nach der Glucose-Infusion entnommen.
Blutproben werden verarbeitet, um die Hormonspiegel von GLP-1, PYY und Insulin zu untersuchen.
Blutproben werden zu Beginn, in 5-, 15- und 30-Minuten-Intervallen bis 150 Minuten nach der Glucose-Infusion entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manchester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lactisole

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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