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L'effetto di Lactisole sulle risposte alla soluzione di glucosio

10 maggio 2010 aggiornato da: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studio dell'effetto di Lactisole sulle risposte alla soluzione di glucosio intragastrica

Lo scopo dello studio è determinare se i recettori del gusto dolce nell'intestino sono coinvolti nel percepire le sostanze dolci e nel controllare l'appetito e la quantità che mangiamo. Il lactisolo è una sostanza comunemente usata nei prodotti alimentari per ridurre la dolcezza percepita di alcuni zuccheri e dolcificanti. Lo scopo di questo studio è indagare se le risposte a una soluzione di glucosio, somministrata per via intragastrica a volontari sani maschi e femmine, è influenzata dalla presenza di lattisolo nell'intestino. Comprendere i meccanismi attraverso i quali i nutrienti vengono inizialmente rilevati nell'intestino e come influenzano l'assunzione di cibo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbero ridurre il consumo di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è epidemicamente prevalente e un importante fattore di rischio per le malattie croniche, il che rende fondamentale comprendere i percorsi che controllano l'assunzione di cibo. Durante il corso di un pasto e successivamente, l'intestino e il cervello comunicano per controllare quanto si sente pieno chi mangia e quindi controllare la quantità di cibo consumato. Le informazioni trasmesse dall'intestino al cervello riguardo ai nutrienti ingeriti sono di crescente importanza e comprendere i meccanismi attraverso i quali le molecole di nutrienti vengono inizialmente rilevate nell'intestino e il modo in cui segnalano al cervello di influenzare l'assunzione di cibo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbe indurre pienezza e ridurre il consumo di cibo. Aumentare la nostra comprensione di come i nutrienti vengono percepiti nell'intestino e di come questo possa influenzare la successiva assunzione di cibo fornisce obiettivi promettenti per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. Recenti scoperte hanno dimostrato che nell'intestino sono presenti recettori del gusto dolce simili a quelli che si trovano nella lingua. Si suggerisce che questi recettori siano coinvolti nel modo in cui i nutrienti vengono percepiti e possano svolgere un ruolo importante nel controllo dell'appetito e nell'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • BMI tra 18-25 kg/m2
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Sottopeso o sovrappeso (indice di massa corporea 25 kg.m-2)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Attualmente sta assumendo farmaci (tranne le donne che assumono contraccettivi orali)
  • Fumatori
  • Attualmente a dieta o ha subito un cambiamento di peso di +/- 3 kg negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi metabolici (es. diabete di tipo 2)
  • Storia di disturbi gastrointestinali
  • Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lactisolo-Glucosio
Altro: Lattisole
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Comparatore attivo: Lactisole-acqua
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
Comparatore placebo: Acqua-Glcuosio
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
Comparatore placebo: Acqua-Acqua
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Integratore alimentare: Lattisole
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ad intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ad intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario su scala analogica visiva (VAS) fino a un totale di 6 volte per la durata di ciascuno studio
Intervalli di 30 minuti
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I campioni di respiro vengono raccolti a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a un totale di 10 volte fino a 150 minuti
Per valutare lo svuotamento gastrico, al pasto di prova verrà aggiunto un isotopo stabile del carbonio, sotto forma di 13Csodio acetato. Questo viene assorbito solo dopo essere passato attraverso lo stomaco nel duodeno. Viene quindi metabolizzato ed esalato nel respiro come anidride carbonica (CO2) marcata con 13 dove può essere misurata.
I campioni di respiro vengono raccolti a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a un totale di 10 volte fino a 150 minuti
Assunzione di energia
L'assunzione di energia sarà valutata da un pasto di prova ad libitum fornito alla fine di ogni studio e dai diari alimentari completati per il resto della giornata
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale, a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio.
I campioni di sangue verranno elaborati per esaminare i livelli ormonali di GLP-1, PYY e insulina.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lactisole

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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