Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactizolu na odpowiedzi na roztwór glukozy

10 maja 2010 zaktualizowane przez: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Badanie wpływu laktozolu na odpowiedzi na roztwór glukozy dożołądkowej

Celem badania jest ustalenie, czy receptory smaku słodkiego w jelitach biorą udział w odczuwaniu słodkich substancji i kontrolowaniu apetytu oraz ilości, którą jemy. Laktyzol jest substancją powszechnie stosowaną w produktach spożywczych w celu zmniejszenia odczuwanej słodyczy niektórych cukrów i substancji słodzących. Celem tego badania jest zbadanie, czy obecność laktizolu w jelicie wpływa na reakcje na roztwór glukozy podany dożołądkowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Zrozumienie mechanizmów, za pomocą których składniki odżywcze są początkowo wykrywane w jelitach, oraz ich wpływu na przyjmowanie pokarmu, ma kluczowe znaczenie dla opracowania nowych produktów spożywczych, które mogłyby ograniczyć spożycie pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest powszechną epidemią i głównym czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych, co sprawia, że ​​fundamentalne znaczenie ma zrozumienie ścieżek kontrolujących przyjmowanie pokarmu. W trakcie posiłku i po jego zakończeniu jelita i mózg komunikują się, aby kontrolować, jak pełny czuje się jedzący, a tym samym kontrolować ilość spożywanego pokarmu. Informacje przekazywane z jelit do mózgu dotyczące przyjmowanych składników odżywczych mają coraz większe znaczenie, a zrozumienie mechanizmów, za pomocą których cząsteczki składników odżywczych są początkowo wykrywane w jelitach, oraz sposób, w jaki wysyłają one do mózgu sygnały o wpływie na przyjmowanie pokarmu, ma kluczowe znaczenie dla opracowywania nowych produktów spożywczych które mogłyby wywołać uczucie sytości i zmniejszyć spożycie pokarmu. Zwiększenie naszej wiedzy na temat tego, w jaki sposób składniki odżywcze są wykrywane w jelitach i jak może to wpływać na późniejsze przyjmowanie pokarmu, zapewnia obiecujące cele w zapobieganiu i leczeniu otyłości. Ostatnie odkrycia wykazały, że w jelicie obecne są receptory smaku słodkiego, podobne do tych zlokalizowanych na języku. Sugeruje się, że te receptory są zaangażowane w sposób wyczuwania składników odżywczych i mogą odgrywać ważną rolę w kontroli apetytu i przyjmowaniu pokarmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • BMI między 18-25kg/m2
  • Ogólne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowaga lub nadwaga (wskaźnik masy ciała 25 kg.m-2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie przyjmuje leki (z wyjątkiem kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne)
  • Palacze
  • Obecnie na diecie lub doświadczyłeś zmiany wagi o +/- 3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca typu 2)
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laktyzol-glukoza
Inny: Laktozol
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Aktywny komparator: Woda laktozolowa
Suplement diety: Laktozol
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach woda z kranu zostanie podana w bolusie przez sondę dożołądkową.
Suplement diety: Laktozol
Wstępna infuzja wody z kranu (podawana w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Suplement diety: Laktozol
Wstępną infuzję wody z kranu podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się wodę z kranu w bolusie przez sondę dożołądkową.
Komparator placebo: Woda-glukoza
Suplement diety: Laktozol
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach woda z kranu zostanie podana w bolusie przez sondę dożołądkową.
Suplement diety: Laktozol
Wstępna infuzja wody z kranu (podawana w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Suplement diety: Laktozol
Wstępną infuzję wody z kranu podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się wodę z kranu w bolusie przez sondę dożołądkową.
Komparator placebo: Woda woda
Suplement diety: Laktozol
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach woda z kranu zostanie podana w bolusie przez sondę dożołądkową.
Suplement diety: Laktozol
Wstępna infuzja wody z kranu (podawana w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Suplement diety: Laktozol
Wstępną infuzję wody z kranu podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową. Po 15 minutach podaje się wodę z kranu w bolusie przez sondę dożołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w odstępach 5, 15 i 30 minut do 150 minut po wlewie glukozy
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w odstępach 5, 15 i 30 minut do 150 minut po wlewie glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: 30 minutowe interwały
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS) łącznie do 6 razy na czas trwania każdego badania
30 minutowe interwały
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Próbki oddechu są pobierane w odstępach 5, 15 i 30 minut, łącznie do 10 razy do 150 minut
W celu oceny opróżniania żołądka do badanego posiłku zostanie dodany stabilny izotop węgla w postaci octanu 13Csodu. Jest wchłaniany dopiero po przejściu przez żołądek do dwunastnicy. Następnie jest metabolizowany i wydychany w wydychanym powietrzu jako 13Oznaczony dwutlenek węgla (CO2), gdzie można go zmierzyć.
Próbki oddechu są pobierane w odstępach 5, 15 i 30 minut, łącznie do 10 razy do 150 minut
Pobór energii
Spożycie energii zostanie ocenione na podstawie posiłku testowego ad libitum dostarczonego na koniec każdego badania i wypełnionych dzienników żywności na pozostałą część dnia
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, w odstępach 5, 15 i 30 minut, aż do 150 minut po wlewie glukozy.
Próbki krwi zostaną przetworzone w celu zbadania poziomu hormonów GLP-1, PYY i insuliny.
Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, w odstępach 5, 15 i 30 minut, aż do 150 minut po wlewie glukozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lactisole

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami