Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lactisol på reaktionerne på glukoseopløsning

10. maj 2010 opdateret af: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Undersøgelse af virkningen af ​​lactisol på reaktionerne på intragastrisk glukoseopløsning

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om de søde smagsreceptorer i tarmen er involveret i at mærke søde stoffer og kontrollere appetitten og den mængde, vi spiser. Lactisol er et stof, der almindeligvis anvendes i fødevarer for at reducere den opfattede sødme af visse sukkerarter og sødestoffer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om reaktionerne på en glucoseopløsning, der administreres intragastrisk til raske mandlige og kvindelige frivillige, påvirkes af tilstedeværelsen af ​​lactisol i tarmen. At forstå de mekanismer, hvorved næringsstoffer i første omgang opdages i tarmen, og hvordan de påvirker fødeindtagelsen, er afgørende for udviklingen af ​​nye fødevareprodukter, der kan reducere fødevareforbruget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er epidemisk udbredt og en vigtig risikofaktor for kroniske sygdomme, hvilket gør det grundlæggende at forstå de veje, der kontrollerer fødeindtagelse. I løbet af et måltid og bagefter kommunikerer tarmen og hjernen for at kontrollere, hvor mæt den, der spiser, og dermed kontrollere mængden af ​​spist mad. Informationen fra tarmen til hjernen vedrørende indtaget næringsstoffer er af stigende betydning, og forståelsen af ​​de mekanismer, hvorved næringsstofmolekyler i første omgang opdages i tarmen, og hvordan de signalerer til hjernen om at påvirke fødeindtagelsen er afgørende for udviklingen af ​​nye fødevareprodukter. som kunne fremkalde mæthed og reducere madforbruget. At øge vores forståelse af, hvordan næringsstoffer fornemmes i tarmen, og hvordan dette kan påvirke det efterfølgende fødeindtag, giver lovende mål for forebyggelse og behandling af fedme. Nylige opdagelser har vist, at søde smagsreceptorer, der ligner dem, der findes i tungen, er til stede i tarmen. Det foreslås, at disse receptorer er involveret i den måde, næringsstoffer fornemmes på og kan spille en vigtig rolle i appetitkontrol og fødeindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år
  • BMI mellem 18-25 kg/m2
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Undervægtig eller overvægtig (Body Mass Index 25 kg.m-2)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Tager i øjeblikket medicin (undtagen kvinder, der tager p-piller)
  • Rygere
  • Er i øjeblikket på slankekur eller har oplevet en vægtændring på +/- 3 kg inden for de seneste 6 måneder
  • Metaboliske forstyrrelser (f. type 2 diabetes)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser
  • Deltagelse i anden forskning i de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lactisol-Glucose
Andet: Laktisol
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
Aktiv komparator: Lactisol-vand
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) administreres som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde. Efter 15 minutter vil postevand blive administreret som en bolus via den intragastriske sonde.
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af postevand (indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af postevand indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives postevand som en bolus via en intragastrisk sonde.
Placebo komparator: Vand-glukose
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) administreres som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde. Efter 15 minutter vil postevand blive administreret som en bolus via den intragastriske sonde.
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af postevand (indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af postevand indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives postevand som en bolus via en intragastrisk sonde.
Placebo komparator: Vand-Vand
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) administreres som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde. Efter 15 minutter vil postevand blive administreret som en bolus via den intragastriske sonde.
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af postevand (indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
Kosttilskud: Laktisol
En præ-infusion af postevand indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde. Efter 15 minutter indgives postevand som en bolus via en intragastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline og 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusionen
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline og 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: 30 minutters intervaller
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et visuelt analogt skala-spørgeskema (VAS) op til i alt 6 gange i løbet af hver undersøgelse
30 minutters intervaller
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Åndedrætsprøver opsamles med 5, 15 og 30 minutters intervaller op til i alt 10 gange indtil 150 minutter
For at vurdere gastrisk tømning vil der blive tilsat en stabil isotop af kulstof i form af 13Csodiumacetat til testmåltidet. Dette absorberes først, når det er passeret gennem maven ind i tolvfingertarmen. Det metaboliseres derefter og udåndes i åndedrættet som 13Mærket kuldioxid (CO2), hvor det kan måles.
Åndedrætsprøver opsamles med 5, 15 og 30 minutters intervaller op til i alt 10 gange indtil 150 minutter
Energiindtag
Energiindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et ad libitum testmåltid leveret ved afslutningen af ​​hver undersøgelse og maddagbøger afsluttet for resten af ​​dagen
Tarmhormoner
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet med baseline, 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusion.
Blodprøver vil blive behandlet for at undersøge hormonniveauer af GLP-1, PYY og insulin.
Blodprøver vil blive opsamlet med baseline, 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lactisole

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger