Hodnocení 3 nitroočních čoček po extrakci čočky
12. února 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Tříramenné prospektivní klinické hodnocení tří nitroočních čoček schválených FDA navržených pro zlepšení vidění na dálku, střední vidění a vidění na blízko po extrakci čočky.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost subjektu se třemi různými čočkami schválenými FDA pro dospělé nad 40 let, kteří si přejí snížit závislost na brýlích.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
78
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Bausch & Lomb, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu bilaterálních katarakt souvisejících s věkem, které jsou považovány za vhodné pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty.
- Subjekty musí vyžadovat světelnost sférické čočky od 10,00 D do 33,00 D
- Subjekty musí mít potenciál pro korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) 20/32 nebo lepší v obou očích, jak je zdokumentováno měřičem potenciální ostrosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se stavy se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, jako je pseudoexfoliační syndrom. Zonulární ruptura během operace katarakty může ovlivnit pooperační centraci, sklon a stabilitu čočky.
- Subjekty, které mají jakýkoli aktivní zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida.
- Subjekty s vizuálně významnou diabetickou retinopatií (proliferativní nebo neproliferativní), která snižuje potenciální ostrost na 20/32 nebo horší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crystalens AO
Subjekty způsobilé k tomu, aby podstoupily operaci šedého zákalu s malým řezem a byly jim oboustranně implantovány Crystalens AO.
|
Crystalens AO chirurgicky implantován oboustranně.
Studijní pozorování až 180 dní.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obnovit
Subjekty způsobilé k tomu, aby podstoupily operaci katarakty s malým řezem a byla jim implantována nitrooční čočka ReSTOR bilaterálně.
|
ReSTOR chirurgicky implantován oboustranně.
Studijní pozorování až 180 dní.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multifokální IOL Tecnis
Subjekty způsobilé k tomu, aby podstoupily operaci katarakty malým řezem a byla jim implantována multifokální IOL Tecnis bilaterálně.
|
Tecnis chirurgicky implantován oboustranně.
Studijní pozorování až 180 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 1,5 a 3 cykly/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 1,5 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 3 cykly/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost bez oslnění 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Pooperační návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 1,5 a 3 cykly/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 1,5, 3, 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) bez oslnění při pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 1,5 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 3 cykly/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 1,5 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 3 cykly/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický monokulární kontrastní citlivost s oslněním 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopická binokulární kontrastní citlivost s oslněním 1,5, 3 cykly/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický binokulární kontrastní citlivost s oslněním 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický binokulární kontrastní citlivost s oslněním 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopický binokulární kontrastní citlivost s oslněním 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Mezopická binokulární kontrastní citlivost s oslněním 1,5, 3 cykly/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický binokulární kontrastní citlivost s oslněním 6 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický binokulární kontrastní citlivost s oslněním 12 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Mezopický binokulární kontrastní citlivost s oslněním 18 cyklů/stupeň
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Logaritmus mezopické (nízké světlo) kontrastní citlivosti (schopnost detekovat detaily s jemnými přechody šedi mezi testovacím cílem a pozadím) s oslněním na pěti prostorových frekvencích (počet světlých a tmavých pruhů na cyklus).
Vyšší průměr znamená zlepšenou kontrastní citlivost
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Optický rozptyl
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Objektivní rozptylový index (OSI) byl hodnocen pomocí optického systému analýzy kvality (OQAS) a sumarizován jako spojitá proměnná.
Pro toto hodnocení skóre OSI 1 nebo méně představuje dobrou kvalitu vidění, 1-2 označuje určité zhoršení, ale jinak normální vidění, 2-3 významný rozptyl světla, který může vyžadovat léčbu, a skóre nad 4 vážně zhoršené vidění vyžadující zásah.
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Optický rozptyl
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Objektivní rozptylový index (OSI) byl hodnocen pomocí optického systému analýzy kvality (OQAS) a sumarizován jako spojitá proměnná.
Pro toto hodnocení skóre OSI 1 nebo méně představuje dobrou kvalitu vidění, 1-2 označuje určité zhoršení, ale jinak normální vidění, 2-3 významný rozptyl světla, který může vyžadovat léčbu, a skóre nad 4 vážně zhoršené vidění vyžadující zásah.
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Monokulární Halo a Starburst
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Halo a starburst (monokulární i binokulární) byly měřeny pomocí glarometru na celočíselné škále 1-5, kde čím menší číslo, tím lepší výsledek.
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Monokulární Halo a Starburst
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Halo a starburst (monokulární i binokulární) byly měřeny pomocí glarometru na celočíselné škále 1-5, kde čím menší číslo, tím lepší výsledek.
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Binokulární Halo a Starburst
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
Halo a starburst (monokulární i binokulární) byly měřeny pomocí glarometru na celočíselné škále 1-5, kde čím menší číslo, tím lepší výsledek.
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce)
|
|
Binokulární Halo a Starburst
Časové okno: Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Halo a starburst (monokulární i binokulární) byly měřeny pomocí glarometru na celočíselné škále 1-5, kde čím menší číslo, tím lepší výsledek.
|
Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Manifestní lom
Časové okno: Návštěva 3 (2–3 měsíce)
|
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten jako hodnota koule plus jedna polovina hodnoty válce.
|
Návštěva 3 (2–3 měsíce)
|
|
Manifestní lom
Časové okno: Návštěva 4 (4–6 měsíců)
|
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten jako hodnota koule plus jedna polovina hodnoty válce.
|
Návštěva 4 (4–6 měsíců)
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce) Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
High Contrast Uncorrected Distance (UCDVA) měřeno na 32 palcích, střední (UCIVA) na 32 palcích a Blízká zraková ostrost (UCNVA) na 16 palců
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce) Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Návštěva 3 (2-3 měsíce) Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Vzdálenost korigovaná na vzdálenost s vysokým kontrastem (BCDVA), střední (DCIVA) a ostrost vidění na blízko (DCNVA)
|
Návštěva 3 (2-3 měsíce) Návštěva 4 (4-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 651 (CHM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .