Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3 intraokulære linser efter linseekstraktion

12. februar 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En trearms prospektiv klinisk evaluering af tre FDA-godkendte intraokulære linser designet til at forbedre afstand, mellemsyn og nærsyn efter linseudtrækning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og forsøgets tilfredshed med tre forskellige FDA-godkendte linser til voksne over 40 år, som ønsker en reduktion i brilleafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Bausch & Lomb, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret bilateral grå stær, der anses for at være modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Emner skal kræve en sfærisk linsestyrke fra 10.00 D til 33.00 D
  • Forsøgspersoner skal have potentialet for korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/32 eller bedre i begge øjne, som dokumenteret af en Potential Acuity Meter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstande med øget risiko for zonulær ruptur, såsom pseudoexfoliationssyndrom. Zonulær ruptur under kataraktkirurgi kan påvirke postoperativ centrering, hældning og stabilitet af linsen.
  • Forsøgspersoner, der har nogen aktiv inflammation eller ødem (hævelse) i hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis.
  • Personer med visuelt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ), som reducerer potentiel skarphed til 20/32 eller værre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Crystalens AO
Kvalificerede forsøgspersoner til at gennemgå en kataraktoperation med et lille snit og blev implanteret med Crystalens AO bilateralt.
Enhed: Crystalens AO
Crystalens AO kirurgisk implanteret bilateralt. Studieobservation op til 180 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR
Kvalificerede forsøgspersoner til at gennemgå en kataraktoperation med et lille snit og blev implanteret med ReSTOR IOL bilateralt.
Enhed: RESTOR
ReSTOR kirurgisk implanteret bilateralt. Studieobservation op til 180 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Multifocal IOL
Kvalificerede forsøgspersoner til at gennemgå kataraktoperationer med et lille snit og blev implanteret med Tecnis Multifocal IOL bilateralt.
Enhed: Tecnis Multifocal IOL
Tecnis kirurgisk implanteret bilateralt. Studieobservation op til 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 1,5 og 3 cyklusser/grad
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 1,5 cyklusser/grad
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 3 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed uden blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Postoperativt besøg 4 (4-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 1,5 & 3 cyklusser/grad
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 1,5, 3, 6 cyklusser/grad
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Kikkert mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) uden blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 1,5 cyklusser/grad
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 3 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 1,5 cyklusser/grad
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 3 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk monokulær kontrastfølsomhed med blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 1,5, 3 cyklusser/grad
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 3 (2-3 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 1,5, 3 cyklusser/grad
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 6 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 12 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Mesopisk kikkertkontrastfølsomhed med blænding 18 cyklusser/grader
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Logaritme af den mesopiske (lavt lys) kontrastfølsomhed (evne til at detektere detaljer med subtile gradueringer af gråhed mellem testmål og baggrund) med blænding ved fem rumlige frekvenser (antal lyse og mørke streger pr. cyklus). Et højere gennemsnit indikerer forbedret kontrastfølsomhed
Besøg 4 (4-6 måneder)
Optisk spredning
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Objektiv spredningsindeks (OSI) blev vurderet ved hjælp af det optiske kvalitetsanalysesystem (OQAS) og opsummeret som en kontinuerlig variabel. Til denne vurdering repræsenterer en OSI-score på 1 eller mindre syn af god kvalitet, 1-2 indikerer en vis nedbrydning, men ellers normalt syn, 2-3 signifikant lysspredning, der muligvis kræver behandling, og scorer over 4 alvorligt kompromitteret syn, der kræver intervention.
Besøg 3 (2-3 måneder)
Optisk spredning
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Objektiv spredningsindeks (OSI) blev vurderet ved hjælp af det optiske kvalitetsanalysesystem (OQAS) og opsummeret som en kontinuerlig variabel. Til denne vurdering repræsenterer en OSI-score på 1 eller mindre syn af god kvalitet, 1-2 indikerer en vis nedbrydning, men ellers normalt syn, 2-3 signifikant lysspredning, der muligvis kræver behandling, og scorer over 4 alvorligt kompromitteret syn, der kræver intervention.
Besøg 4 (4-6 måneder)
Monokulær Halo og Starburst
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Halo og starburst (både monokulært og binokulært) blev målt ved hjælp af et glarometer på heltalsskalaer fra 1-5, hvor jo mindre tal, jo bedre resultat.
Besøg 3 (2-3 måneder)
Monokulær Halo og Starburst
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Halo og starburst (både monokulært og binokulært) blev målt ved hjælp af et glarometer på heltalsskalaer fra 1-5, hvor jo mindre tal, jo bedre resultat.
Besøg 4 (4-6 måneder)
Kikkert Halo og Starburst
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Halo og starburst (både monokulært og binokulært) blev målt ved hjælp af et glarometer på heltalsskalaer fra 1-5, hvor jo mindre tal, jo bedre resultat.
Besøg 3 (2-3 måneder)
Kikkert Halo og Starburst
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Halo og starburst (både monokulært og binokulært) blev målt ved hjælp af et glarometer på heltalsskalaer fra 1-5, hvor jo mindre tal, jo bedre resultat.
Besøg 4 (4-6 måneder)
Manifest Refraktion
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder)
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) blev beregnet som værdien af ​​kuglen plus halvdelen af ​​værdien af ​​cylinderen.
Besøg 3 (2-3 måneder)
Manifest Refraktion
Tidsramme: Besøg 4 (4-6 måneder)
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) blev beregnet som værdien af ​​kuglen plus halvdelen af ​​værdien af ​​cylinderen.
Besøg 4 (4-6 måneder)
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder) Besøg 4 (4-6 måneder)
Ukorrigeret afstand med høj kontrast (UCDVA) målt ved 32 tommer, mellemliggende (UCIVA) ved 32 tommer og nær synsskarphed (UCNVA) ved 16 tommer
Besøg 3 (2-3 måneder) Besøg 4 (4-6 måneder)
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Besøg 3 (2-3 måneder) Besøg 4 (4-6 måneder)
High Contrast Distance-Corrected Distance, (BCDVA), Intermediate (DCIVA) og Near Visual Acuity (DCNVA)
Besøg 3 (2-3 måneder) Besøg 4 (4-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 651 (CHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger