Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3 soczewek wewnątrzgałkowych po ekstrakcji soczewki

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Trzyramienna prospektywna ocena kliniczna trzech soczewek wewnątrzgałkowych zatwierdzonych przez FDA, zaprojektowanych w celu poprawy widzenia do dali, pośredniego i bliży po usunięciu soczewki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów z trzech różnych soczewek zatwierdzonych przez FDA dla dorosłych w wieku powyżej 40 lat, którzy pragną zmniejszyć uzależnienie od okularów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Bausch & Lomb, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę obustronnej zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Osoby badane muszą mieć soczewki sferyczne o mocy od 10,00 D do 33,00 D
  • Osoby badane muszą mieć potencjał skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) wynoszący 20/32 lub lepszy w obu oczach, co zostało udokumentowane miernikiem potencjalnej ostrości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami o zwiększonym ryzyku pęknięcia strefy, takimi jak zespół pseudoeksfoliacji. Pęknięcie strefy podczas operacji usunięcia zaćmy może wpływać na pooperacyjną centrację, pochylenie i stabilność soczewki.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek aktywny stan zapalny lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka.
  • Osoby z wizualnie znaczącą retinopatią cukrzycową (proliferacyjną lub nieproliferacyjną), która zmniejsza potencjalną ostrość do 20/32 lub gorzej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Crystalens AO
Pacjenci kwalifikujący się do poddania się operacji usunięcia zaćmy przez małe nacięcie i obustronnej implantacji Crystalens AO.
Urządzenie: Crystalens AO
Crystalens AO wszczepiony chirurgicznie obustronnie. Obserwacja badania do 180 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
Kwalifikujący się pacjenci do poddania się operacji zaćmy przez małe nacięcie i obustronnie wszczepiono im soczewkę wewnątrzgałkową ReSTOR.
Urządzenie: ReSTOR
ReSTOR wszczepiony chirurgicznie obustronnie. Obserwacja badania do 180 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewki wieloogniskowe Tecnis
Kwalifikujący się pacjenci do poddania się operacji zaćmy przez małe nacięcie i obustronnie wszczepiono im wieloogniskową soczewkę IOL Tecnis.
Urządzenie: Soczewki wieloogniskowe Tecnis
Tecnis wszczepiony chirurgicznie obustronnie. Obserwacja badania do 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mezopowa jednooczna czułość kontrastu bez odblasków 1,5 i 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Mezopowa jednooczna czułość kontrastu bez odblasków 1,5 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 1,5 i 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego obuocznego bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 1,5, 3, 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego obuocznego bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 1,5 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Mezopijna jednooczna czułość kontrastu z odblaskiem 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 1,5 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Mezopijna jednooczna czułość kontrastu z odblaskiem 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 1,5, 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 1,5, 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Rozproszenie optyczne
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Wskaźnik rozproszenia obiektywnego (OSI) oceniono za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS) i podsumowano jako zmienną ciągłą. W przypadku tej oceny wynik OSI wynoszący 1 lub mniej oznacza dobrą jakość widzenia, 1-2 wskazuje na pewne pogorszenie, ale poza tym normalne widzenie, 2-3 znaczące rozproszenie światła, które może wymagać leczenia, a wyniki powyżej 4 poważnie upośledzone widzenie wymagające interwencji.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Rozproszenie optyczne
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Wskaźnik rozproszenia obiektywnego (OSI) oceniono za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS) i podsumowano jako zmienną ciągłą. W przypadku tej oceny wynik OSI wynoszący 1 lub mniej oznacza dobrą jakość widzenia, 1-2 wskazuje na pewne pogorszenie, ale poza tym normalne widzenie, 2-3 znaczące rozproszenie światła, które może wymagać leczenia, a wyniki powyżej 4 poważnie upośledzone widzenie wymagające interwencji.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Jednooczny Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Jednooczny Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Lornetka Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Lornetka Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono jako wartość kuli plus połowa wartości cylindra.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono jako wartość kuli plus połowa wartości cylindra.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Nieskorygowana odległość przy wysokim kontraście (UCDVA) mierzona przy 32 calach, pośrednia (UCIVA) przy 32 calach i ostrość widzenia bliskiego (UCNVA) przy 16 cali
Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Odległość skorygowana o wysoki kontrast (BCDVA), pośrednia (DCIVA) i ostrość wzroku do bliży (DCNVA)
Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 651 (CHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami