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Bewertung von 3 Intraokularlinsen nach Linsenextraktion

12. Februar 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine dreiarmige prospektive klinische Bewertung von drei von der FDA zugelassenen Intraokularlinsen zur Verbesserung der Fern-, Zwischen- und Nahsicht nach Linsenextraktion.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit der Probanden mit drei verschiedenen, von der FDA zugelassenen Linsen für Erwachsene über 40 Jahre zu bewerten, die eine Verringerung der Brillenabhängigkeit wünschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Bausch & Lomb, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose von altersbedingten bilateralen Katarakten haben, die als geeignet für die Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion angesehen werden.
  • Die Probanden müssen eine sphärische Linsenstärke von 10,00 D bis 33,00 D benötigen
  • Die Probanden müssen das Potenzial für eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) von 20/32 oder besser in beiden Augen haben, wie durch ein Potenzialschärfemessgerät dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zuständen mit erhöhtem Risiko einer Zonularuptur, wie z. B. Pseudoexfoliationssyndrom. Eine Zonularuptur während einer Kataraktoperation kann die postoperative Zentrierung, Neigung und Stabilität der Linse beeinträchtigen.
  • Personen, die eine aktive Entzündung oder ein Ödem (Schwellung) der Hornhaut haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratitis, Keratokonjunktivitis und Keratouveitis.
  • Patienten mit visuell signifikanter diabetischer Retinopathie (proliferativ oder nicht proliferativ), die die potenzielle Sehschärfe auf 20/32 oder schlechter reduziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Crystalens AO
Geeignete Probanden konnten sich einer Kataraktoperation mit kleinen Einschnitten unterziehen und erhielten bilateral das Crystalens AO implantiert.
Gerät: Crystalens AO
Crystalens AO chirurgisch bilateral implantiert. Studienbeobachtung bis zu 180 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
Geeignete Probanden, die sich einer kleinen Inzisions-Kataraktoperation unterziehen konnten und bei denen die ReSTOR IOL bilateral implantiert wurde.
Gerät: ReSTOR
ReSTOR chirurgisch bilateral implantiert. Studienbeobachtung bis zu 180 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Multifokale IOL
Geeignete Probanden, die sich einer kleinen Inzisions-Kataraktoperation unterziehen konnten und bei denen die Tecnis Multifocal IOL bilateral implantiert wurden.
Gerät: Tecnis Multifokale IOL
Tecnis chirurgisch bilateral implantiert. Studienbeobachtung bis zu 180 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5 und 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5 & 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5, 3, 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5, 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5, 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Optische Streuung
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Der objektive Streuindex (OSI) wurde mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) bewertet und als kontinuierliche Variable zusammengefasst. Für diese Bewertung steht ein OSI-Wert von 1 oder weniger für eine gute Sehqualität, 1–2 für eine gewisse Verschlechterung, aber ansonsten für eine normale Sehkraft, 2–3 für eine signifikante Lichtstreuung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert, und Werte über 4 für eine stark beeinträchtigte Sehkraft, die eine Intervention erfordert.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Optische Streuung
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Der objektive Streuindex (OSI) wurde mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) bewertet und als kontinuierliche Variable zusammengefasst. Für diese Bewertung steht ein OSI-Wert von 1 oder weniger für eine gute Sehqualität, 1–2 für eine gewisse Verschlechterung, aber ansonsten für eine normale Sehkraft, 2–3 für eine signifikante Lichtstreuung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert, und Werte über 4 für eine stark beeinträchtigte Sehkraft, die eine Intervention erfordert.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Monokular Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Monokular Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Fernglas Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Fernglas Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde als der Wert der Kugel plus die Hälfte des Werts des Zylinders berechnet.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde als der Wert der Kugel plus die Hälfte des Werts des Zylinders berechnet.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)
Unkorrigierte High Contrast Distance (UCDVA) gemessen bei 32 Zoll, Intermediate (UCIVA) bei 32 Zoll und Near Visual Acuity (UCNVA) bei 16 Zoll
Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)
High Contrast Distance-Corrected Distance (BCDVA), Intermediate (DCIVA) und Near Visual Acuity (DCNVA)
Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 651 (CHM)

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