Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difluprednate pediatrická studie pro léčbu zánětu po operaci katarakty

30. dubna 2013 aktualizováno: Alcon Research

Fáze IIIB, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně řízená, aktivně řízená studie bezpečnosti a účinnosti oftalmické emulze Difluprednate, 0,05 % (Durezol™) 4krát denně (QID) a přednisolonacetátové oční suspenze, 1,0 % (Pred Forte™) QID pro léčbu zánětu po operaci katarakty u dětí ve věku 0 až 3 roky

Primárním cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost přípravku Durezol™ ve srovnání s Pred Forte™ pro léčbu zánětu po operaci šedého zákalu u pediatrické populace ve věku 0 až 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodiče nebo opatrovníci vštípili pacientům přidělené studijní léky jednou v den operace (den 0) a 4krát denně (QID) počínaje dnem po operaci (den 1) po dobu 14 dnů, po kterých následovalo postupné snižování o 14 dnů (v závislosti na zkoušejícího stanovení adekvátní odpovědi na léčbu). U pacientů byla hodnocena bezpečnost a účinnost při následujících návštěvách: den 0 (den operace), den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny a den 29 ± 2 dny (konec léčby studovaným lékem). Další bezpečnostní návštěvy proběhly 1 týden po poslední dávce + 2 dny a 3 měsíce + 1 týden. Pro tuto studii nebyla plánována žádná inferenční statistická analýza. Data byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 až 3 roky věku.
  • Podstoupení nekomplikované extrakce katarakty u 1 oka s nitrooční čočkou nebo bez ní.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo suspektního virového, bakteriálního nebo plísňového onemocnění ve studovaném oku.
  • Použití jakékoli topické medikace ve studii během 7 dnů před operací, s výjimkou kapek, které jsou potřebné k vyšetření oka nebo k přípravě na operaci.
  • Pacienti s posttraumatickou kataraktou.
  • Aktivní uveitida ve studovaném oku.
  • Oční novotvar ve studovaném oku.
  • virus lidské imunodeficience (HIV); syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Podezření na trvalou slabozrakost nebo slepotu u druhého nestudovaného oka. Studijní oko nesmí být jediným dobrým okem pacienta.
  • Pacienti užívající systémové steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Historie vzestupu nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy.
  • V současné době na léčbě oční hypertenze nebo glaukomu ve studovaném oku.
  • Diabetes.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DUREZOL
Difluprednate oftalmologická emulze, 0,05 %, 1 kapka do zkoumaného oka na konci operace (den 0) a 4krát denně počínaje dnem po operaci (den 1) po dobu 14 dnů, po které následuje zužující se období 14 dnů, v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
Lék: Difluprednate oftalmologická emulze, 0,05%
Lokální oční podání
Ostatní jména:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PŘED FORTE
Oftalmická suspenze prednisolonacetátu, 1,0 %, 1 kapka do zkoumaného oka na konci operace (den 0) a 4krát denně počínaje dnem po operaci (den 1) po dobu 14 dnů, po které následuje zužující se období 14 dnů v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
Lék: Prednisolon acetát oftalmologická suspenze, 1,0%
Lokální oční podání
Ostatní jména:
  • PRED FORTE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se stupněm předních buněk 0 (žádné buňky) v den 15 ± 2 dny
Časové okno: Den 15 ± 2 dny
Stupeň předních buněk byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a klasifikován na 5bodové stupnici: Stupeň 0 = 0 buněk; Stupeň 1 = 1 až 10 buněk; Stupeň 2 = 11 až 20 buněk; Stupeň 3 = 21 až 50 buněk; Stupeň 4=>50 buněk. Přítomnost krvinek (červených a bílých) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Den 15 ± 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre hodnocení pooperačního zánětu návštěvou
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnotící skóre (GAS) bylo přiděleno výzkumným pracovníkem na základě klinických důkazů pooperačního zánětu: 0 = jasné, 1 = uspokojivé zlepšení; 2 = nezlepšuje se nebo se zhoršuje, je indikováno stažení ze studie, aby bylo možné zahájit vhodnou alternativní léčbu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek podle návštěvy: stupeň buněk přední komory
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Stupeň buněk přední komory byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a klasifikován na 5bodové stupnici: Stupeň 0 = 0 buněk; Stupeň 1 = 1 až 10 buněk; Stupeň 2 = 11 až 20 buněk; Stupeň 3 = 21 až 50 buněk; Stupeň 4=>50 buněk. Přítomnost krvinek (červených a bílých) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek podle návštěvy: Stupeň vzplanutí přední komory
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Vzplanutí přední komory bylo hodnoceno vyšetřovatelem během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopického/světelného vyšetření a hodnoceno na 4bodové škále: 0=nepřítomné; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Přítomnost vzplanutí (zvýšené hladiny bílkovin) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Clarity rohovky
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Průzračnost rohovky byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopického/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Neprůhlednost rohovky (1-3) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Konjunktivální injekce
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Konjunktivální injekce byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Konjunktivální injekce (zarudnutí bílé skléry oka) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: ciliární/limbalová injekce
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Ciliární/limbální injekce byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomné; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Ciliární/limbální injekce (zarudnutí bílé oční skléry blízko limbálního prstence) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Chemóza
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Chemóza byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Chemóza (otok spojivky) je známkou nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Hypopyon
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Hypopyon byl hodnocen zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopického/světelného vyšetření a hodnocen na 4bodové škále: 0=nepřítomný; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Hypopyon (hnis v přední komoře oka) je známkou zánětu oka. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Vitritida
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Vitritida byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Vitritida (nahromadění zánětlivých buněk nebo exsudátů ve sklivci, tekutině, která vyplňuje střední komoru oka) je známkou zánětu oka. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Integrita rány
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Integrita rány byla hodnocena vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Nedostatek celistvosti rány (hojení, 1-3) je známkou zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Fotofobie
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Fotofobie byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Fotofobie (abnormální intolerance zrakového vnímání světla) je příznakem nitroočního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: slzení
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
Slzenost byla hodnocena vyšetřovatelem během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Nadměrné slzení (produkce a sekrece slz, 1-3) je příznakem očního zánětu. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-10-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení