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Difluprednate Studio Pediatrico per il Trattamento dell'Infiammazione Post Cataratta

30 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase IIIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica difluprednato, 0,05% (Durezol™) 4 volte al giorno (QID) e sospensione oftalmica con prednisolone acetato, 1,0% (Pred Forte™) QID per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei bambini da 0 a 3 anni

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di Durezol™ rispetto a Pred Forte™ per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta in una popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I genitori o i tutori hanno instillato i farmaci dello studio assegnati ai pazienti una volta il giorno dell'intervento (giorno 0) e 4 volte al giorno (QID) a partire dal giorno dopo l'intervento (giorno 1) per 14 giorni seguiti da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni (a seconda la determinazione da parte dello sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento). I pazienti sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia nelle seguenti visite: Giorno 0 (giorno dell'intervento), Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni e Giorno 29 ± 2 giorni (fine del trattamento farmacologico in studio). Ulteriori visite di sicurezza si sono verificate 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni e 3 mesi + 1 settimana. Per questo studio non è stata pianificata alcuna analisi statistica inferenziale. I dati sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 0 a 3 anni.
  • Estrazione di cataratta semplice in 1 occhio con o senza lente intraoculare.
  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia virale, batterica o fungina attiva o sospetta nell'occhio dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco topico nello studio entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione delle gocce necessarie per esaminare l'occhio o per prepararsi all'intervento chirurgico.
  • Pazienti con cataratta post-traumatica.
  • Uveite attiva nell'occhio dello studio.
  • Neoplasia oculare nell'occhio dello studio.
  • virus dell'immunodeficienza umana (HIV); sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Sospetto ipovisione permanente o cecità nell'occhio del collega che non studia. L'occhio dello studio non deve essere l'unico occhio buono del paziente.
  • Pazienti che assumono steroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi.
  • Attualmente in cura per l'ipertensione oculare o il glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Diabete.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DUREZOL
Emulsione oftalmica difluprednato, 0,05%, 1 goccia nell'occhio dello studio alla fine dell'intervento chirurgico (giorno 0) e 4 volte al giorno a partire dal giorno successivo all'intervento (giorno 1) per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni, dipende dalla determinazione da parte dello Sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento
Droga: Emulsione oftalmica difluprednato, 0,05%
Somministrazione oculare topica
Altri nomi:
  • DUREZOL®
ACTIVE_COMPARATORE: PRED FORTE
Prednisolone acetato sospensione oftalmica, 1,0%, 1 goccia nell'occhio dello studio alla fine dell'intervento (giorno 0) e 4 volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento (giorno 1) per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni , a seconda della determinazione da parte dello sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento
Droga: Prednisolone acetato sospensione oftalmica, 1,0%
Somministrazione oculare topica
Altri nomi:
  • PRED FORTE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un grado cellulare anteriore pari a 0 (nessuna cellula) al giorno 15 ± 2 giorni
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 giorni
Il grado delle cellule anteriori è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutato su una scala a 5 punti: Grado 0=0 cellule; Grado 1=da 1 a 10 celle; Grado 2=da 11 a 20 celle; Grado 3=da 21 a 50 celle; Grado 4=>50 celle. La presenza di cellule del sangue (rosse e bianche) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Giorno 15 ± 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione globale dell'infiammazione postoperatoria per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Un punteggio di valutazione globale (GAS) è stato assegnato dallo sperimentatore sulla base dell'evidenza clinica di infiammazione postoperatoria: 0=chiaro, 1=miglioramento soddisfacente; 2=nessun miglioramento o peggioramento, interruzione dello studio indicata per consentire l'istituzione di un'appropriata terapia alternativa. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: Grado cellulare della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Il grado delle cellule della camera anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutato su una scala a 5 punti: Grado 0=0 cellule; Grado 1=da 1 a 10 celle; Grado 2=da 11 a 20 celle; Grado 3=da 21 a 50 celle; Grado 4=>50 celle. La presenza di cellule del sangue (rosse e bianche) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: grado di riacutizzazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Il bagliore della camera anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificato su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La presenza di flare (aumento dei livelli proteici) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: chiarezza corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
La chiarezza corneale è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La mancanza di chiarezza corneale (1-3) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
L'iniezione congiuntivale è stata valutata dallo sperimentatore durante la lampada a fessura o l'oftalmoscopia/esame della luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. L'iniezione congiuntivale (arrossamento della sclera bianca dell'occhio) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: iniezione ciliare/limbare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
L'iniezione ciliare/limbare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. L'iniezione ciliare/limbare (arrossamento della sclera bianca dell'occhio vicino all'anello limbare) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: chemosi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
La chemosi è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La chemosi (gonfiore della congiuntiva) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: Hypopyon
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
L'ipopio è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificato su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. L'ipopio (pus nella camera anteriore dell'occhio) è un segno di infiammazione oculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: vitrite
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
La vitrite è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La vitrite (accumulo di cellule infiammatorie o essudati nell'umor vitreo, il fluido che riempie la camera media dell'occhio) è un segno di infiammazione oculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: integrità della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
L'integrità della ferita è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La mancanza di integrità della ferita (guarigione, 1-3) è un segno di infiammazione. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: fotofobia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
La fotofobia è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La fotofobia (anomala intolleranza alla percezione visiva della luce) è un sintomo di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: lacrimazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
La lacrimazione è stata valutata dallo sperimentatore durante la lampada a fessura o l'oftalmoscopia/esame della luce e classificata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. L'eccessiva lacrimazione (produzione e secrezione lacrimale, 1-3) è un sintomo di infiammazione oculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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