Difluprednate pediatrická studie pro léčbu zánětu po operaci katarakty
30. dubna 2013 aktualizováno: Alcon Research
Fáze IIIB, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně řízená, aktivně řízená studie bezpečnosti a účinnosti oftalmické emulze Difluprednate, 0,05 % (Durezol™) 4krát denně (QID) a přednisolonacetátové oční suspenze, 1,0 % (Pred Forte™) QID pro léčbu zánětu po operaci katarakty u dětí ve věku 0 až 3 roky
Primárním cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost přípravku Durezol™ ve srovnání s Pred Forte™ pro léčbu zánětu po operaci šedého zákalu u pediatrické populace ve věku 0 až 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rodiče nebo opatrovníci vštípili pacientům přidělené studijní léky jednou v den operace (den 0) a 4krát denně (QID) počínaje dnem po operaci (den 1) po dobu 14 dnů, po kterých následovalo postupné snižování o 14 dnů (v závislosti na zkoušejícího stanovení adekvátní odpovědi na léčbu).
U pacientů byla hodnocena bezpečnost a účinnost při následujících návštěvách: den 0 (den operace), den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny a den 29 ± 2 dny (konec léčby studovaným lékem).
Další bezpečnostní návštěvy proběhly 1 týden po poslední dávce + 2 dny a 3 měsíce + 1 týden.
Pro tuto studii nebyla plánována žádná inferenční statistická analýza.
Data byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0 až 3 roky věku.
- Podstoupení nekomplikované extrakce katarakty u 1 oka s nitrooční čočkou nebo bez ní.
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo suspektního virového, bakteriálního nebo plísňového onemocnění ve studovaném oku.
- Použití jakékoli topické medikace ve studii během 7 dnů před operací, s výjimkou kapek, které jsou potřebné k vyšetření oka nebo k přípravě na operaci.
- Pacienti s posttraumatickou kataraktou.
- Aktivní uveitida ve studovaném oku.
- Oční novotvar ve studovaném oku.
- virus lidské imunodeficience (HIV); syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Podezření na trvalou slabozrakost nebo slepotu u druhého nestudovaného oka. Studijní oko nesmí být jediným dobrým okem pacienta.
- Pacienti užívající systémové steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Historie vzestupu nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy.
- V současné době na léčbě oční hypertenze nebo glaukomu ve studovaném oku.
- Diabetes.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DUREZOL
Difluprednate oftalmologická emulze, 0,05 %, 1 kapka do zkoumaného oka na konci operace (den 0) a 4krát denně počínaje dnem po operaci (den 1) po dobu 14 dnů, po které následuje zužující se období 14 dnů, v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
|
Lokální oční podání
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PŘED FORTE
Oftalmická suspenze prednisolonacetátu, 1,0 %, 1 kapka do zkoumaného oka na konci operace (den 0) a 4krát denně počínaje dnem po operaci (den 1) po dobu 14 dnů, po které následuje zužující se období 14 dnů v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
|
Lokální oční podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se stupněm předních buněk 0 (žádné buňky) v den 15 ± 2 dny
Časové okno: Den 15 ± 2 dny
|
Stupeň předních buněk byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a klasifikován na 5bodové stupnici: Stupeň 0 = 0 buněk; Stupeň 1 = 1 až 10 buněk; Stupeň 2 = 11 až 20 buněk; Stupeň 3 = 21 až 50 buněk; Stupeň 4=>50 buněk.
Přítomnost krvinek (červených a bílých) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
|
Den 15 ± 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre hodnocení pooperačního zánětu návštěvou
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Globální hodnotící skóre (GAS) bylo přiděleno výzkumným pracovníkem na základě klinických důkazů pooperačního zánětu: 0 = jasné, 1 = uspokojivé zlepšení; 2 = nezlepšuje se nebo se zhoršuje, je indikováno stažení ze studie, aby bylo možné zahájit vhodnou alternativní léčbu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek podle návštěvy: stupeň buněk přední komory
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Stupeň buněk přední komory byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a klasifikován na 5bodové stupnici: Stupeň 0 = 0 buněk; Stupeň 1 = 1 až 10 buněk; Stupeň 2 = 11 až 20 buněk; Stupeň 3 = 21 až 50 buněk; Stupeň 4=>50 buněk.
Přítomnost krvinek (červených a bílých) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek podle návštěvy: Stupeň vzplanutí přední komory
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Vzplanutí přední komory bylo hodnoceno vyšetřovatelem během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopického/světelného vyšetření a hodnoceno na 4bodové škále: 0=nepřítomné; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Přítomnost vzplanutí (zvýšené hladiny bílkovin) v přední komoře oka (tekutinou vyplněný prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Clarity rohovky
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Průzračnost rohovky byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopického/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Neprůhlednost rohovky (1-3) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Konjunktivální injekce
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Konjunktivální injekce byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Konjunktivální injekce (zarudnutí bílé skléry oka) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: ciliární/limbalová injekce
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Ciliární/limbální injekce byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomné; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Ciliární/limbální injekce (zarudnutí bílé oční skléry blízko limbálního prstence) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Chemóza
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Chemóza byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Chemóza (otok spojivky) je známkou nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Hypopyon
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Hypopyon byl hodnocen zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopického/světelného vyšetření a hodnocen na 4bodové škále: 0=nepřítomný; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Hypopyon (hnis v přední komoře oka) je známkou zánětu oka.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Vitritida
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Vitritida byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Vitritida (nahromadění zánětlivých buněk nebo exsudátů ve sklivci, tekutině, která vyplňuje střední komoru oka) je známkou zánětu oka.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Integrita rány
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Integrita rány byla hodnocena vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou nebo oftalmoskopií/světlem a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Nedostatek celistvosti rány (hojení, 1-3) je známkou zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: Fotofobie
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Fotofobie byla hodnocena zkoušejícím během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Fotofobie (abnormální intolerance zrakového vnímání světla) je příznakem nitroočního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
|
Globální hodnocení zánětu – hodnocení jednotlivých složek návštěvou: slzení
Časové okno: Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Slzenost byla hodnocena vyšetřovatelem během štěrbinové lampy nebo oftalmoskopie/světelného vyšetření a hodnocena na 4bodové škále: 0=nepřítomná; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké.
Nadměrné slzení (produkce a sekrece slz, 1-3) je příznakem očního zánětu.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu.
Pro toto měření výsledku se uvádí procento pacientů podle stupně a návštěvy.
|
Den 1, den 8 ± 1 den, den 15 ± 2 dny, den 29 ± 2 dny, 1 týden po poslední dávce + 2 dny, 3 měsíce + 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Zánět
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Difluprednate
Další identifikační čísla studie
- C-10-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .