Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difluprednate Badanie pediatryczne dotyczące leczenia zapalenia po operacji usunięcia zaćmy

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności difluprednatu w postaci emulsji do oczu, 0,05% (Durezol™) 4 razy dziennie (QID) i zawiesiny octanu prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu, 1,0% (Pred Forte™) QID w leczeniu stanów zapalnych po operacji usunięcia zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat

Głównym celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Durezolu™ w porównaniu z Pred Forte™ w leczeniu stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy w populacji pediatrycznej w wieku od 0 do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzice lub opiekunowie zaszczepiali badane leki przydzielone pacjentom raz w dniu operacji (dzień 0) i 4 razy dziennie (QID), zaczynając od dnia po operacji (dzień 1) przez 14 dni, po czym nastąpił okres zmniejszania dawki wynoszący 14 dni (w zależności od określenie przez Badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie). Pacjentów oceniano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas następujących wizyt: Dzień 0 (dzień operacji), Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni i Dzień 29 ± 2 dni (zakończenie leczenia badanym lekiem). Dodatkowe wizyty kontrolne odbyły się po 1 tygodniu od ostatniej dawki + 2 dni i po 3 miesiącach + 1 tydzień. W tym badaniu nie zaplanowano wnioskowej analizy statystycznej. Dane podsumowano za pomocą statystyki opisowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 0 do 3 lat.
  • W trakcie nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy w 1 oku z soczewką wewnątrzgałkową lub bez.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub podejrzewanej choroby wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w badanym oku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych w badaniu w ciągu 7 dni przed operacją, z wyjątkiem kropli potrzebnych do zbadania oka lub przygotowania do operacji.
  • Pacjenci z zaćmą pourazową.
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku.
  • Nowotwór oka w badanym oku.
  • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Podejrzenie stałego słabego widzenia lub ślepoty w oku niebędącym przedmiotem badania. Badane oko nie może być jedynym zdrowym okiem pacjenta.
  • Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego steroidami.
  • Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie oczne lub jaskrę w badanym oku.
  • Cukrzyca.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DUREZOL
Emulsja do oczu difluprednatu, 0,05%, 1 kropla do badanego oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (dzień 0) i 4 razy dziennie począwszy od dnia po zabiegu (dzień 1) przez 14 dni, po czym następuje okres zmniejszania dawki przez 14 dni, zależy od określenia przez Badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Lek: Emulsja oftalmiczna difluprednatu, 0,05%
Miejscowe podanie do oka
Inne nazwy:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Zawiesina do oczu octanu prednizolonu, 1,0%, 1 kropla do badanego oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (dzień 0) i 4 razy dziennie, począwszy od następnego dnia po zabiegu chirurgicznym (dzień 1) przez 14 dni, po czym następuje okres zmniejszania dawki przez 14 dni , w zależności od określenia przez badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Lek: Octan prednizolonu zawiesina do oczu, 1,0%
Miejscowe podanie do oka
Inne nazwy:
  • PRED FORTE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przednią komorą stopnia 0 (brak komórek) w dniu 15 ± 2 dni
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 2 dni
Stopień komórek przednich został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniony w 5-punktowej skali: Stopień 0 = 0 komórek; Stopień 1 = 1 do 10 komórek; Stopień 2 = 11 do 20 komórek; Stopień 3 = 21 do 50 komórek; Stopień 4 => 50 komórek. Obecność krwinek (czerwonych i białych) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego.
Dzień 15 ± 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik oceny zapalenia pooperacyjnego według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Badacz przypisał Global Assessment Score (GAS) na podstawie klinicznych dowodów na pooperacyjny stan zapalny: 0 = czysty, 1 = zadowalająca poprawa; 2=brak poprawy lub pogorszenie, wskazane wycofanie się z badania w celu umożliwienia wdrożenia odpowiedniej alternatywnej terapii. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: stopień ziarnistości komórek w komorze przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Stopień komórek komory przedniej był oceniany przez Badacza podczas lampy szczelinowej lub oftalmoskopii/badania światłem i oceniany w 5-punktowej skali: Stopień 0 = 0 komórek; Stopień 1 = 1 do 10 komórek; Stopień 2 = 11 do 20 komórek; Stopień 3 = 21 do 50 komórek; Stopień 4 => 50 komórek. Obecność krwinek (czerwonych i białych) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: Stopień zaostrzenia komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Rozbłysk komory przedniej był oceniany przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniany w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Obecność rozbłysku (podwyższonego poziomu białka) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Czystość rogówki była oceniana przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniana w 4-punktowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Brak przejrzystości rogówki (1-3) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: wstrzyknięcie do spojówki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Nastrzyk spojówkowy był oceniany przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/świetle i oceniany w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wstrzyknięcie spojówki (zaczerwienienie białej twardówki oka) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: wstrzyknięcie do rzęsek/kończyny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Iniekcja rzęskowa/kończynowa była oceniana przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetlnej i oceniana w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wstrzyknięcie w rzęski/kończynowe (zaczerwienienie białej twardówki oka w pobliżu pierścienia rąbkowego) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: chemiza
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Chemoza była oceniana przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/światła i oceniana w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Chemoza (obrzęk spojówek) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: Hypopyon
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Hypopyon został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniony w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Hypopyon (ropa w przedniej komorze oka) jest oznaką zapalenia oka. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: zapalenie ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Zapalenie ciała szklistego było oceniane przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/światła i oceniane w 4-punktowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Zapalenie ciała szklistego (nagromadzenie komórek zapalnych lub wysięków w ciele szklistym, płynie wypełniającym środkową komorę oka) jest oznaką zapalenia oka. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: integralność rany
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Integralność rany była oceniana przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/światła i oceniana w 4-punktowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Brak integralności rany (gojenie, 1-3) jest oznaką stanu zapalnego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: Światłowstręt
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Światłowstręt był oceniany przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniany w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Światłowstręt (nieprawidłowa nietolerancja wzrokowego postrzegania światła) jest objawem zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyt: łzawienie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Łzawienie było oceniane przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniane w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Nadmierne łzawienie (produkcja i wydzielanie łez, 1-3) jest objawem zapalenia oka. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami