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Pädiatrische Studie mit Difluprednat zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

30. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIB zur Sicherheit und Wirksamkeit von Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 % (Durezol™) 4-mal täglich (QID) und Prednisolonacetat-Augensuspension, 1,0 % (Pred Forte™) QID zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Durezol™ im Vergleich zu Pred Forte™ bei der Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation in einer pädiatrischen Population im Alter von 0 bis 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eltern oder Erziehungsberechtigte verabreichten den Patienten die ihnen zugewiesenen Studienmedikamente einmal am Tag der Operation (Tag 0) und 4-mal täglich (QID) beginnend am Tag nach der Operation (Tag 1) für 14 Tage, gefolgt von einer ausschleichenden Phase von 14 Tagen (abhängig von die Feststellung des Prüfarztes über ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung). Die Patienten wurden bei den folgenden Besuchen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht: Tag 0 (Tag der Operation), Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage und Tag 29 ± 2 Tage (Ende der medikamentösen Behandlung der Studie). Zusätzliche Sicherheitsbesuche erfolgten 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage und 3 Monate + 1 Woche. Für diese Studie war keine inferenzstatistische Analyse geplant. Die Daten wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 3 Jahre alt.
  • Unkomplizierte Kataraktextraktion in 1 Auge mit oder ohne Intraokularlinse.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten Virus-, Bakterien- oder Pilzerkrankung im Studienauge.
  • Verwendung eines topischen Medikaments in der Studie innerhalb von 7 Tagen vor der Operation, mit Ausnahme von Tropfen, die zur Untersuchung des Auges oder zur Vorbereitung auf die Operation benötigt werden.
  • Patienten mit posttraumatischer Katarakt.
  • Aktive Uveitis im Studienauge.
  • Okuläre Neoplasie im Studienauge.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV); erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Verdacht auf dauerhafte Sehbehinderung oder Erblindung des anderen, nicht untersuchten Auges. Das Studienauge darf nicht das einzige gute Auge des Patienten sein.
  • Patienten, die systemische Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Anamnese eines durch Steroide induzierten Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD).
  • Derzeit Medikation gegen okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge.
  • Diabetes.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Durezol
Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 %, 1 Tropfen in das Studienauge am Ende der Operation (Tag 0) und 4-mal täglich, beginnend am Tag nach der Operation (Tag 1) für 14 Tage, gefolgt von einer Ausschleichphase von 14 Tagen, abhängig von der Feststellung des Prüfarztes eines angemessenen Ansprechens auf die Behandlung
Arzneimittel: Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 %
Topische Verabreichung am Auge
Andere Namen:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisolonacetat-Augensuspension, 1,0 %, 1 Tropfen in das Studienauge am Ende der Operation (Tag 0) und 4-mal täglich, beginnend am Tag nach der Operation (Tag 1) für 14 Tage, gefolgt von einer Ausschleichphase von 14 Tagen , abhängig von der Feststellung des Ermittlers, ob ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung vorliegt
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension, 1,0 %
Topische Verabreichung am Auge
Andere Namen:
  • PRED FORTE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem anterioren Zellgrad von 0 (keine Zellen) an Tag 15 ± 2 Tage
Zeitfenster: Tag 15 ± 2 Tage
Der Grad der vorderen Zellen wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = 0 Zellen; Grad 1 = 1 bis 10 Zellen; Grad 2 = 11 bis 20 Zellen; Grad 3 = 21 bis 50 Zellen; Grad 4 => 50 Zellen. Das Vorhandensein von Blutkörperchen (rot und weiß) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt.
Tag 15 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Score of Postoperative Inflammation by Visit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Ein Global Assessment Score (GAS) wurde vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Nachweis einer postoperativen Entzündung vergeben: 0 = klar, 1 = zufriedenstellende Besserung; 2 = keine Besserung oder Verschlechterung, Abbruch der Studie angezeigt, um die Einleitung einer geeigneten alternativen Therapie zu ermöglichen. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung der einzelnen Komponenten nach Besuch: Zellgrad der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Der Grad der Vorderkammerzellen wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = 0 Zellen; Grad 1 = 1 bis 10 Zellen; Grad 2 = 11 bis 20 Zellen; Grad 3 = 21 bis 50 Zellen; Grad 4 => 50 Zellen. Das Vorhandensein von Blutkörperchen (rot und weiß) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung der einzelnen Komponenten nach Besuch: Grad der Flare der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Vorderkammerflare wurde vom Untersucher während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Das Vorhandensein von Flare (erhöhter Proteinspiegel) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Hornhautklarheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Klarheit der Hornhaut wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Mangelnde Hornhautklarheit (1-3) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Bindehautinjektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Bindehautinjektion wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Bindehautinjektion (Rötung der weißen Sklera des Auges) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Beurteilung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Injektion in die Ziliar-/Limbalis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Ziliar-/Gliedmaßeninjektion wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Ziliäre/limbale Injektion (Rötung der weißen Sklera des Auges in der Nähe des Limbusrings) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Chemosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Chemosis wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Chemosis (Schwellung der Bindehaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Hypopyon
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Hypopyon wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Hypopyon (Eiter in der vorderen Augenkammer) ist ein Zeichen einer Augenentzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Beurteilung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Vitritis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Vitritis wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Vitritis (Ansammlung von Entzündungszellen oder Exsudaten im Glaskörper, der Flüssigkeit, die die mittlere Augenkammer füllt) ist ein Zeichen einer Augenentzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Beurteilung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Wundintegrität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Wundintegrität wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Mangelnde Wundintegrität (Heilung, 1-3) ist ein Zeichen einer Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Photophobie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Photophobie wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Photophobie (abnorme Intoleranz gegenüber visueller Lichtwahrnehmung) ist ein Symptom einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Tränenfluss
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Der Tränenfluss wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Übermäßiger Tränenfluss (Tränenproduktion und -sekretion, 1-3) ist ein Symptom einer Augenentzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-10-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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