Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Difluprednate pædiatrisk undersøgelse til behandling af inflammation efter kataraktkirurgi

30. april 2013 opdateret af: Alcon Research

En fase IIIB, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel-gruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 % (Durezol™) 4 gange dagligt (QID) og prednisolonacetat oftalmisk suspension, 0 %. (Pred Forte™) QID til behandling af inflammation efter kataraktkirurgi hos børn i alderen 0 til 3 år

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Durezol™ sammenlignet med Pred Forte™ til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi hos en pædiatrisk population i alderen 0 til 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældre eller værger indpodede patienternes tildelte undersøgelsesmedicin én gang på operationsdagen (dag 0) og 4 gange dagligt (QID) begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage (afhængig af efterforskerens afgørelse af passende respons på behandlingen). Patienterne blev evalueret for sikkerhed og effektivitet ved følgende besøg: Dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage og dag 29 ± 2 dage (afslutning af undersøgelsens lægemiddelbehandling). Yderligere sikkerhedsbesøg fandt sted 1 uge efter den sidste dosis + 2 dage og 3 måneder + 1 uge. Der var ikke planlagt nogen inferentiel statistisk analyse for denne undersøgelse. Data blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 3 år.
  • Undergår ukompliceret grå stærekstraktion i 1 øje ​​med eller uden intraokulær linse.
  • Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller mistænkt viral, bakteriel eller svampesygdom i undersøgelsesøjet.
  • Brug af enhver topisk medicin i undersøgelsen inden for 7 dage før operationen, undtagen dråber, der er nødvendige for at undersøge øjet eller forberede sig til operation.
  • Patienter med posttraumatisk grå stær.
  • Aktiv uveitis i undersøgelsesøjet.
  • Okulær neoplasma i undersøgelsesøjet.
  • Humant immundefektvirus (HIV); erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Mistanke om permanent svagsyn eller blindhed i det andet øje, der ikke studeres. Studieøjet må ikke være patientens eneste gode øje.
  • Patienter på systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Anamnese med steroid-induceret intraokulært tryk (IOP) stigning.
  • I øjeblikket på medicin mod okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Diabetes.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DUREZOL
Difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 %, 1 dråbe i undersøgelsesøjet ved slutningen af ​​operationen (dag 0) og 4 gange om dagen begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage, efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage, afhængig af efterforskerens bestemmelse af passende respons på behandlingen
Medicin: Difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 %
Topisk okulær administration
Andre navne:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1,0 %, 1 dråbe i undersøgelsesøjet ved slutningen af ​​operationen (dag 0) og 4 gange om dagen begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage, efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage , afhængigt af efterforskerens bestemmelse af passende respons på behandlingen
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1,0 %
Topisk okulær administration
Andre navne:
  • PRED FORTE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en anterior cellegrad på 0 (ingen celler) på dag 15 ± 2 dage
Tidsramme: Dag 15 ± 2 dage
Forreste cellegrad blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1 = 1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Karakter 4=>50 celler. Tilstedeværelsen af ​​blodlegemer (røde og hvide) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse.
Dag 15 ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af postoperativ inflammation ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
En Global Assessment Score (GAS) blev tildelt af investigator baseret på de kliniske beviser for postoperativ inflammation: 0=klar, 1=forbedrer tilfredsstillende; 2=ikke forbedres eller forværres, tilbagetrækning fra undersøgelse indiceret for at tillade, at passende alternativ behandling kan iværksættes. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Forkammercellegrad
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Forkammercellekvalitet blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1 = 1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Karakter 4=>50 celler. Tilstedeværelsen af ​​blodlegemer (røde og hvide) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Forreste kammer Flare Grade
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Forkammeropblussen blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Tilstedeværelsen af ​​flare (forhøjede proteinniveauer) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Hornhindeklarhed
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Hornhindens klarhed blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Manglende klarhed i hornhinden (1-3) er et tegn på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Konjunktivinjektion
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Konjunktival injektion blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Konjunktival injektion (rødme af den hvide sclera i øjet) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Ciliær/limbalinjektion
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Ciliær/limbal injektion blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Ciliær/limbal injektion (rødme af øjets hvide sclera nær den limbale ring) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Chemosis
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Kemose blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Kemose (hævelse af bindehinden) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Hypopyon
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Hypopyon blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Hypopyon (pus i øjets forkammer) er et tegn på øjenbetændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Vitritis
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Vitritis blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Vitrit (ophobning af inflammatoriske celler eller ekssudater i glaslegemet, væsken, der fylder øjets midterste kammer) er et tegn på øjenbetændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Sårintegritet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Sårintegriteten blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Manglende sårintegritet (heling, 1-3) er et tegn på betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Fotofobi
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Fotofobi blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Fotofobi (unormal intolerance over for visuel perception af lys) er et symptom på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Lacrimation
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Lacrimation blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Overdreven tåredannelse (tåreproduktion og sekretion, 1-3) er et symptom på øjenbetændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-10-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger