Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol pro lepší výkon u starších osob (RIPE)

10. prosince 2013 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie suplementace resveratrolem pro paměť a fyzickou výkonnost

Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii, aby zjistili, zda je resveratrol, složka stravy, doplněk stravy bezpečný a zda zlepšuje paměť a fyzickou výkonnost u starších dospělých. Ztráta paměti a fyzické výkonnosti je častým problémem starších dospělých a rostoucím problémem veřejného zdraví. Pozdější dospělost je navíc spojena s normativním poklesem jak pracovní, tak primární paměti, jakož i oblastí včetně pozornosti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí. Resveratrol je bezpečně tolerován v preklinických modelech a ve studiích u lidí s eskalací dávky. Prokázal také příznivé účinky na paměť a výkon v preklinických modelech. Proto tato studie učiní další krok k pochopení dlouhodobé bezpečnosti (3 měsíce) a účinnosti suplementace resveratrolem na zdravotní stavy související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaní účastníci vyplní psychologické dotazníky a baterii kognitivních testů s více měřeními, fyzickou funkci a také poskytnou vzorky krve za účelem stanovení chemického složení krve. Ty budou zahrnovat kompletní krevní obraz a kompletní metabolický obraz [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukóza, celkový protein, albumin, vápník, fosfor, aspartátaminotransferáza (AST), alkalický fosfor, celkový bilirubin a alanin amino transferáza (ALT)] a jakékoli další, které lékař studie považuje za nezbytné. Vrátí se do laboratoře, aby provedli test svalové vytrvalosti a vyhodnocení magnetickou rezonancí v Brain Institute. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností, aby buď dostávali resveratrol (300 mg/den nebo 1000 mg/den) nebo placebo po dobu dvanácti týdnů. Bezprostředně po dokončení MRI dostanou účastníci měsíční zásobu resveratrolu nebo placeba. Všichni účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a toxicity během prvních 10 dnů (rozsah 8-12 dnů je přijatelný) studie. Během tohoto počátečního vyhodnocovacího období budou biochemie krve (kompletní metabolické profily) hodnoceny každé 3 (přijatelné rozmezí 1-2 dnů) dny. Po jednom měsíci budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku. Při jejich měsíčních návštěvách, testech paměti, budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné sledovat kognitivní adaptace a zajistit, že nenastaly žádné nepříznivé změny. Dodržování suplementačního režimu ze strany účastníků bude také kontrolováno prostřednictvím počtu pilulek a účastníkům bude při každé jejich měsíční návštěvě poskytnuta zásoba produktu na měsíc. Po 12 týdnech každodenního užívání buď resveratrolu nebo placeba, účastníci dokončí závěrečnou testovací baterii, vyšetření magnetickou rezonancí a odběr krve. Následné hodnocení bude poskytnuto 10 a 30 dnů po dokončení závěrečného hodnocení po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65-100 let
  • Index tělesné hmotnosti > = 25 a < = 35
  • Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studia
  • Ochotný být randomizován do kterékoli léčebné skupiny
  • Sedavý až středně aktivní způsob života (<120 min aerobní aktivity/týden)
  • Zpráva o schopnosti ujít jednu míli
  • MMSE > 24
  • Nekuřácké
  • Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny, cévní mozkové příhody (< 6 měsíců), onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu <6 měsíců), stav III, IV městnavého srdečního selhání, chlopenní onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, těžká anémie, onemocnění jater nebo ledvin , cukrovka, těžká osteoartritida, slepota nebo hluchota, zlomenina horní nebo dolní končetiny během posledních 6 měsíců, amputace horní nebo dolní končetiny, antikoagulační léčba (je povoleno použití aspirinu), Parkinsonova choroba
  • Neposkytnutí souhlasu
  • Anabolické léky (růstový hormon nebo testosteron)
  • Vysoká fyzická aktivita (tj. běh, jízda na kole atd.) > 120 min/týden.
  • Dementující nemoc
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně)
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Doplněk stravy extrakt z hroznových jader nebo ginko biloba
  • Anamnéza závažného poranění hlavy
  • Zhoršení zraku nebo sluchu
  • Inhibitor anticholinesterázy (jako je Aricept)
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, klip na aneuryzma, klaustrofobie atd.)
  • konzumace červeného vína/červeného vína bez alkoholu/červené nebo fialové hroznové šťávy více než jednou týdně; konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících resveratrol, quercetin nebo P. cuspidatum v předchozích 90 dnech;
  • Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem/registrací
  • Současné užívání antidepresiv
  • Skóre CES-D > 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 capsules of placebo daily for 12 weeks
Experimentální: 300 mg/d resveratrolu
Doplněk stravy: 300 mg/d Resveratrol
Lék: Nízká dávka resveratrolu
2 kapsle denně po dobu 12 týdnů obsahující 300 mg/den (kombinované) účinné látky resveratrol
Ostatní jména:
  • ReserveAge
Experimentální: 1000 mg/d resveratrolu
Doplněk stravy: 1000 mg/d Resveratrol
Lék: High dose Resveratrol
2 kapsle denně po dobu 12 týdnů obsahující 1000 mg/den (kombinované) účinné látky resveratrol
Ostatní jména:
  • ReserveAge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Outcomes
Časové okno: 24 měsíců
CBC, Kompletní metabolický panel, Toxicita podle kritérií NCI
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výsledky
Časové okno: 24 měsíců
Výkonná funkce měřená testem N-back a Controlled Oral Word Association, měření rychlosti zpracování pomocí Trails A & B, funkce paměti měřená vyvoláním slova.
24 měsíců
Fyzické výsledky
Časové okno: 24 měsíců
Fyzické funkce měřené výkonem v testu chůze na 400 metrů, úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 238-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení