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Resveratrolo per migliorare le prestazioni negli anziani (RIPE)

10 dicembre 2013 aggiornato da: University of Florida

Uno studio pilota sull'integrazione di resveratrolo per la memoria e le prestazioni fisiche

I ricercatori mirano a condurre uno studio pilota randomizzato controllato con placebo per determinare se il resveratrolo, un ingrediente dietetico, l'integrazione è sicura e migliora la memoria e le prestazioni fisiche negli anziani. La perdita di memoria e prestazioni fisiche è un disturbo frequente negli anziani e un problema di salute pubblica in crescita. Inoltre, la successiva età adulta è associata a un declino normativo sia della memoria di lavoro che di quella primaria, nonché di domini tra cui l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Il resveratrolo è tollerato in modo sicuro nei modelli preclinici e negli studi sull'uomo con aumento della dose. Ha anche dimostrato effetti benefici sulla memoria e sulle prestazioni nei modelli preclinici. Pertanto, questo studio farà il passo successivo nella comprensione della sicurezza a lungo termine (3 mesi) e dell'efficacia dell'integrazione di resveratrolo sulle condizioni di salute legate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti completeranno questionari psicologici e una batteria di test cognitivi multimisura, funzione fisica, oltre a fornire campioni di sangue, per determinare la chimica del sangue. Questi includeranno l'emocromo completo e il conteggio metabolico completo [(Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinina, Glucosio, Proteine ​​totali, Albumina, Calcio, Fosforo, Aspartato aminotransferasi (AST), Fos alcalino, Bilirubina totale e Aminoamino alanina Transferasi (ALT)] e qualsiasi altro ritenuto necessario dal medico dello studio. Torneranno in laboratorio per eseguire un test di resistenza muscolare e una valutazione MRI presso il Brain Institute. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità a ricevere resveratrolo (300 mg/die o 1000 mg/die) o placebo per dodici settimane. Immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica, i partecipanti riceveranno una fornitura mensile di resveratrolo o placebo. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per la sicurezza e la tossicità durante i primi 10 giorni (sono accettabili intervalli di 8-12 giorni) della sperimentazione. Durante questo periodo di valutazione iniziale, le analisi chimiche del sangue (profili metabolici completi) saranno valutate ogni 3 (intervallo 1-2 giorni sono accettabili) giorni. Dopo un mese, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica. Alle loro visite mensili, verranno raccolti test di memoria, campioni di sangue per monitorare gli adattamenti cognitivi e garantire che non si siano verificati cambiamenti avversi. La conformità dei partecipanti al regime di integrazione sarà verificata anche attraverso il conteggio delle pillole e ai partecipanti verrà fornita una fornitura mensile di prodotto a ciascuna delle loro visite mensili. Dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di resveratrolo o placebo, i partecipanti completeranno una batteria di test finale, una scansione MRI, un prelievo di sangue. Una valutazione di follow-up sarà fornita a 10 e 30 giorni dopo il completamento della valutazione finale post-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 65 e 100 anni
  • Indice di massa corporea > = 25 e < = 35
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi di trattamento
  • Stile di vita da sedentario a moderatamente attivo (<120 min di attività aerobica/settimana)
  • Rapporto sulla capacità di camminare per un miglio
  • MMSE > 24
  • Non fumatore
  • Colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per cancro, ictus (< 6 mesi), malattia vascolare periferica, malattia coronarica (infarto del miocardio <6 mesi), stato III, IV insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, malattia psichiatrica maggiore, grave anemia, malattia epatica o renale , diabete, artrosi grave, cecità o sordità, frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 6 mesi, amputazione dell'arto superiore o inferiore, terapia anticoagulante (è consentito l'uso di aspirina), morbo di Parkinson
  • Mancato rilascio del consenso
  • Farmaci anabolizzanti (ormone della crescita o testosterone)
  • Elevate quantità di attività fisica (ad es. corsa, bicicletta ecc.) > 120 min/settimana.
  • Malattia demenza
  • Consumo eccessivo di alcol (> 2 drink al giorno)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Integrazione alimentare di estratto di semi d'uva o ginko biloba
  • Storia di trauma cranico significativo
  • Compromissione della vista o dell'udito
  • Inibitore anticolinesterasico (come Aricept)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip per aneurisma, claustrofobia, ecc.)
  • Consumo di vino rosso/vino rosso dealcolizzato/succo d'uva rossa o viola più di una volta alla settimana; consumo di integratori alimentari contenenti resveratrolo, quercetina o P. cuspidatum nei 90 giorni precedenti;
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento
  • Uso attuale di farmaci antidepressivi
  • Punteggio CES-D > 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: placebo
Integratore alimentare: Placebo
2 capsule di placebo al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 300 mg/giorno di resveratrolo
Integratore alimentare: 300 mg/giorno di resveratrolo
Droga: Resveratrolo a basso dosaggio
2 capsule al giorno per 12 settimane contenenti 300 mg/die (combinati) di principio attivo resveratrolo
Altri nomi:
  • Età di riserva
Sperimentale: 1000 mg/giorno di resveratrolo
Integratore alimentare: 1000 mg/giorno di resveratrolo
Droga: Resveratrolo ad alto dosaggio
2 capsule al giorno per 12 settimane contenenti 1000 mg/die (combinati) di principio attivo resveratrolo
Altri nomi:
  • Età di riserva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
CBC, Pannello Metabolico Completo, Tossicità secondo i criteri NCI
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione esecutiva misurata dal test N-back e Controlled Oral Word Association, velocità di elaborazione misurata dai percorsi A e B, funzione di memoria misurata dal richiamo delle parole.
24 mesi
Risultati fisici
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione fisica misurata dalle prestazioni nel test del cammino di 400 metri, livelli di attività fisica misurati dall'accelerometro.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Investigatore principale: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 238-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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