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Resveratrol zur Leistungssteigerung bei älteren Menschen (RIPE)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Florida

Eine Pilotstudie zur Resveratrol-Supplementierung für Gedächtnis und körperliche Leistungsfähigkeit

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob Resveratrol, ein Nahrungsergänzungsmittel, sicher ist und das Gedächtnis und die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen verbessert. Der Verlust des Gedächtnisses und der körperlichen Leistungsfähigkeit ist eine häufige Beschwerde bei älteren Erwachsenen und ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus ist das spätere Erwachsenenalter mit einem normativen Rückgang sowohl des Arbeits- und Primärgedächtnisses als auch von Bereichen wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiver Funktion verbunden. Resveratrol wird in präklinischen Modellen und in Dosissteigerungsstudien am Menschen sicher vertragen. In präklinischen Modellen wurden außerdem positive Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Leistung nachgewiesen. Daher wird diese Studie den nächsten Schritt zum Verständnis der längerfristigen Sicherheit (3 Monate) und Wirksamkeit einer Resveratrol-Supplementierung bei altersbedingten Gesundheitszuständen unternehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer füllen psychologische Fragebögen und eine Batterie mit mehreren kognitiven Tests und körperlichen Funktionen aus und stellen Blutproben zur Verfügung, um die Blutchemie zu bestimmen. Dazu gehören ein vollständiges Blutbild und eine vollständige Stoffwechselzählung [(Na, K, Cl, CO2, BUN, Kreatinin, Glukose, Gesamtprotein, Albumin, Kalzium, Phosphor, Aspartataminotransferase (AST), alkalisches Phos, Gesamtbilirubin und Alaninamino Transferase (ALT)] und alle anderen, die der Studienarzt für notwendig erachtet. Sie kehren ins Labor zurück, um am Brain Institute einen Muskelausdauertest und eine MRT-Untersuchung durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit zwölf Wochen lang entweder Resveratrol (300 mg/Tag oder 1000 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Unmittelbar nach Abschluss der MRT erhalten die Teilnehmer einen Monatsvorrat an Resveratrol oder Placebo. Alle Teilnehmer werden während der ersten 10 Tage (Bereich 8-12 Tage sind akzeptabel) des Versuchs engmaschig auf Sicherheit und Toxizität überwacht. Während dieses ersten Bewertungszeitraums wird die Blutchemie (vollständige Stoffwechselprofile) alle 3 Tage (Bereich 1-2 Tage sind akzeptabel) ausgewertet. Nach einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zurückzukehren. Bei ihren monatlichen Besuchen werden Gedächtnistests durchgeführt und Blutproben entnommen, um kognitive Anpassungen zu überwachen und sicherzustellen, dass keine nachteiligen Veränderungen aufgetreten sind. Die Einhaltung des Nahrungsergänzungsplans durch die Teilnehmer wird auch anhand der Anzahl der Pillen überprüft, und die Teilnehmer erhalten bei jedem ihrer monatlichen Besuche einen Produktvorrat für einen Monat. Nach 12-wöchiger täglicher Einnahme von Resveratrol oder einem Placebo absolvieren die Teilnehmer eine letzte Testbatterie, einen MRT-Scan und eine Blutentnahme. Eine Nachuntersuchung erfolgt 10 und 30 Tage nach Abschluss der abschließenden Nachbehandlungsbeurteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65–100 Jahren
  • Body-Mass-Index > = 25 und < = 35
  • Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
  • Bereit, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden
  • Sitzender bis mäßig aktiver Lebensstil (<120 Minuten aerobe Aktivität/Woche)
  • Bericht über die Fähigkeit, eine Meile zu gehen
  • MMSE > 24
  • Nichtraucher
  • Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von Krebs, Schlaganfall (< 6 Monate), peripherer Gefäßerkrankung, koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt <6 Monate), kongestiver Herzinsuffizienz der Stadien III und IV, Herzklappenerkrankungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen, schwerer Anämie, Leber- oder Nierenerkrankungen , Diabetes, schwere Arthrose, Blindheit oder Taubheit, Fraktur der oberen oder unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate, Amputation der oberen oder unteren Extremität, Antikoagulanzientherapie (Aspirin-Einnahme ist erlaubt), Parkinson-Krankheit
  • Unterlassene Einwilligung
  • Anabole Medikamente (Wachstumshormon oder Testosteron)
  • Viel körperliche Aktivität (d. h. Laufen, Radfahren usw.) > 120 Min./Woche.
  • Demente Krankheit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
  • Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Nahrungsergänzungsmittel aus Traubenkernextrakt oder Ginko Biloba
  • Schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Anticholinesterasehemmer (wie Aricept)
  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Aneurysma-Clip, Klaustrophobie usw.)
  • Konsum von Rotwein/entalkoholisiertem Rotwein/rotem oder violettem Traubensaft mehr als einmal pro Woche; Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die Resveratrol, Quercetin oder P. cuspidatum enthalten, in den letzten 90 Tagen;
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten
  • Aktueller Einsatz von Antidepressiva
  • CES-D-Score > 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 Wochen lang täglich 2 Kapseln Placebo
Experimental: 300 mg/Tag Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: 300 mg/Tag Resveratrol
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Resveratrol
2 Kapseln täglich für 12 Wochen mit 300 mg/Tag (kombiniert) des Wirkstoffs Resveratrol
Andere Namen:
  • ReserveAge
Experimental: 1000 mg/Tag Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: 1000 mg/Tag Resveratrol
Arzneimittel: Hochdosiertes Resveratrol
2 Kapseln täglich für 12 Wochen mit 1000 mg/Tag (kombiniert) des Wirkstoffs Resveratrol
Andere Namen:
  • ReserveAge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
CBC, Complete Metabolic Panel, Toxizität gemäß NCI-Kriterien
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Exekutive Funktion gemessen durch N-back und Controlled Oral Word Association Test, Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen durch Trails A und B, Gedächtnisfunktion gemessen durch Worterinnerung.
24 Monate
Körperliche Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Körperliche Funktion, gemessen anhand der Leistung beim 400-Meter-Gehtest, körperliche Aktivität anhand eines Beschleunigungsmessers.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Hauptermittler: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 238-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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