Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol dla poprawy wydajności u osób starszych (RIPE)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Pilotażowe badanie suplementacji resweratrolem dla pamięci i sprawności fizycznej

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo, aby ustalić, czy resweratrol, składnik diety, suplementacja jest bezpieczna i poprawia pamięć i sprawność fizyczną u osób starszych. Utrata pamięci i sprawności fizycznej jest częstą dolegliwością osób starszych i narastającym problemem zdrowia publicznego. Ponadto późniejsza dorosłość wiąże się z normatywnym spadkiem zarówno pamięci operacyjnej, jak i pierwotnej, a także domen, w tym uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych. Resweratrol jest bezpiecznie tolerowany w modelach przedklinicznych iw badaniach na ludziach ze zwiększaniem dawki. Wykazano również korzystny wpływ na pamięć i wydajność w modelach przedklinicznych. Dlatego badanie to zrobi kolejny krok w zrozumieniu długoterminowego bezpieczeństwa (3 miesiące) i skuteczności suplementacji resweratrolem na schorzenia związane z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani uczestnicy wypełnią kwestionariusze psychologiczne i zestaw wielomiarowych testów poznawczych, sprawności fizycznej, a także pobiorą próbki krwi w celu określenia składu chemicznego krwi. Obejmą one pełną morfologię krwi i pełną morfologię metaboliczną [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatynina, glukoza, białko całkowite, albumina, wapń, fosfor, aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosforan alkaliczny, bilirubina całkowita i aminotransferaza alaninowa) transferaza (ALT)] i wszelkie inne, które lekarz prowadzący badanie uzna za konieczne. Wrócą do laboratorium, aby wykonać test wytrzymałości mięśniowej i ocenę MRI w Instytucie Mózgu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do grupy otrzymującej resweratrol (300 mg/d lub 1000 mg/d) lub placebo przez dwanaście tygodni. Natychmiast po zakończeniu MRI uczestnicy otrzymają miesięczną porcję resweratrolu lub placebo. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności podczas pierwszych 10 dni (zakres 8-12 dni jest dopuszczalny) badania. Podczas tego wstępnego okresu oceny co 3 dni (dopuszczalny jest zakres 1-2 dni) będą przeprowadzane badania biochemiczne krwi (pełne profile metaboliczne). Po miesiącu uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki. Podczas ich comiesięcznych wizyt, testów pamięci, będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania adaptacji poznawczych i upewnienia się, że nie nastąpiły żadne niekorzystne zmiany. Przestrzeganie schematu suplementacji przez uczestników będzie również sprawdzane poprzez liczenie tabletek, a uczestnicy otrzymają miesięczny zapas produktu podczas każdej z comiesięcznych wizyt. Po 12 tygodniach codziennego przyjmowania resweratrolu lub placebo uczestnicy wykonają ostateczną baterię testów, wykonają skan MRI i pobiorą krew. Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona po 10 i 30 dniach od zakończenia końcowej oceny po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65-100 lat
  • Wskaźnik masy ciała > = 25 i < = 35
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup terapeutycznych
  • Siedzący do umiarkowanie aktywnego trybu życia (<120 min aktywności aerobowej/tydzień)
  • Raport o zdolności do przejścia jednej mili
  • MMSE > 24
  • Nie palący
  • Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie raka, udaru (< 6 miesięcy), choroby naczyń obwodowych, choroby wieńcowej (zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy), stanu III, IV zastoinowej niewydolności serca, wad zastawkowych serca, poważnych chorób psychicznych, ciężkiej niedokrwistości, chorób wątroby lub nerek cukrzyca, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, ślepota lub głuchota, złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, amputacja kończyny górnej lub dolnej, leczenie przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie aspiryny), choroba Parkinsona
  • Brak zgody
  • Leki anaboliczne (hormon wzrostu lub testosteron)
  • Duża aktywność fizyczna (tj. bieganie, jazda na rowerze itp.) > 120 min/tydzień.
  • Choroba otępienna
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Suplement diety w ekstrakt z pestek winogron lub ginko biloba
  • Historia znacznego urazu głowy
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Inhibitor antycholinesterazy (taki jak Aricept)
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, zacisk tętniaka, klaustrofobia itp.)
  • Spożycie czerwonego wina/bezalkoholowego czerwonego wina/czerwonego lub fioletowego soku winogronowego częściej niż raz w tygodniu; spożywanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających resweratrol, kwercetynę lub P. cuspidatum w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Wynik CES-D > 20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: placebo
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 300 mg/d resweratrolu
Suplement diety: 300 mg/d resweratrolu
Lek: Niska dawka resweratrolu
2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni zawierające 300 mg/d (łącznie) składnika aktywnego resweratrolu
Inne nazwy:
  • Wiek rezerwowy
Eksperymentalny: 1000 mg/d Resweratrolu
Suplement diety: 1000 mg/d resweratrolu
Lek: Wysoka dawka resweratrolu
2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni zawierające 1000 mg/d (łącznie) składnika aktywnego resweratrolu
Inne nazwy:
  • Wiek rezerwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
CBC, kompletny panel metaboliczny, toksyczność według kryteriów NCI
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą testu N-back i kontrolowanego skojarzenia słów ustnych, Pomiar szybkości przetwarzania za pomocą Śladów A i B, Funkcja pamięci mierzona za pomocą przypomnienia sobie słowa.
24 miesiące
Wyniki fizyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcje fizyczne mierzone wynikami testu marszu na 400 metrów, poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Główny śledczy: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 238-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami