Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol for forbedret ydeevne hos ældre (RIPE)

10. december 2013 opdateret af: University of Florida

En pilotundersøgelse af resveratrol-tilskud til hukommelse og fysisk ydeevne

Efterforskerne sigter mod at udføre en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse for at afgøre, om resveratrol, en kostingrediens, tilskud er sikkert og forbedrer hukommelsen og den fysiske ydeevne hos ældre voksne. Tab i hukommelse og fysisk ydeevne er en hyppig klage hos ældre voksne og et voksende folkesundhedsproblem. Derudover er senere voksenliv forbundet med et normativt fald i både arbejds- og primærhukommelse samt domæner, herunder opmærksomhed, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion. Resveratrol tolereres sikkert i prækliniske modeller og i humane undersøgelser med dosiseskalering. Det har også vist gavnlige effekter på hukommelse og ydeevne i prækliniske modeller. Derfor vil denne undersøgelse tage det næste skridt i forståelsen af ​​den langsigtede sikkerhed (3 måneder) og effektiviteten af ​​resveratroltilskud på aldersrelaterede helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil udfylde psykologiske spørgeskemaer og et multi-mål kognitivt test batteri, fysisk funktion, samt give blodprøver, for at bestemme blod kemi. Disse vil omfatte fuldstændig blodtælling og fuldstændig metabolisk tælling [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukose, totalt protein, albumin, calcium, fosfor, aspartataminotransferase (AST), alkalisk phos, total bilirubin og alaninamino. Transferase (ALT)] og andre, som undersøgelseslægen skønner nødvendige. De vil vende tilbage til laboratoriet for at udføre en muskulær udholdenhedstest og MR-evaluering på Hjerneinstituttet. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt med lige stor sandsynlighed for enten at modtage resveratrol (300 mg/d eller 1000 mg/d) eller placebo i tolv uger. Umiddelbart efter afslutningen af ​​MR-scanningen vil deltagerne få en måneds forsyning af resveratrol eller placebo. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for sikkerhed og toksicitet i løbet af de første 10 dage (interval 8-12 dage er acceptable) af forsøget. I løbet af denne indledende evalueringsperiode vil blodkemi (komplette metaboliske profiler) blive evalueret hver 3. (interval 1-2 dage er acceptabelt) dag. Efter en måned vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken. Ved deres månedlige besøg vil der blive indsamlet hukommelsestests, blodprøver for at overvåge kognitive tilpasninger og sikre, at der ikke er sket nogen negative ændringer. Deltagernes overholdelse af tilskudsregimet vil også blive kontrolleret gennem pilletællinger, og deltagerne vil få en måneds forsyning af produkt ved hvert af deres månedlige besøg. Efter 12 ugers indtagelse af enten resveratrol eller placebo på daglig basis, vil deltagerne gennemføre et sidste testbatteri, en MR-scanning, en blodprøvetagning. En opfølgende evaluering vil blive givet 10 og 30 dage efter afslutningen af ​​den endelige efterbehandlingsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65-100 år
  • Body mass index > = 25 og < = 35
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Vil gerne randomiseres til begge behandlingsgrupper
  • Stillesiddende til moderat aktiv livsstil (<120 min aerob aktivitet/uge)
  • Rapport om evnen til at gå en kilometer
  • MMSE > 24
  • Ikkeryger
  • Telefoninterview til kognitiv status (TICS)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling for cancer, slagtilfælde (< 6 mdr.), perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom (myokardieinfarkt < 6 mdr.), tilstand III, IV Kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, svær anæmi, lever- eller nyresygdom , diabetes, svær slidgigt, blindhed eller døvhed, fraktur i øvre eller nedre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder, amputation af øvre eller nedre ekstremiteter, antikoagulantbehandling (brug af aspirin er tilladt), Parkinsons sygdom
  • Manglende samtykke
  • Anabolske medicin (væksthormon eller testosteron)
  • Høje mængder fysisk aktivitet (dvs. løb, cykling osv.) > 120 min/uge.
  • Dement sygdom
  • Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
  • Hvilepuls > 120 slag/min
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Kosttilskud af vindruekerneekstrakt eller ginko biloba
  • Historie med betydelig hovedskade
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Antikolinesterasehæmmer (såsom Aricept)
  • Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemme, klaustrofobi osv.)
  • Indtagelse af rødvin/alkoholiseret rødvin/rød eller lilla druesaft mere end én gang om ugen; indtagelse af kosttilskud indeholdende resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum inden for de foregående 90 dage;
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin
  • CES-D-score > 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: placebo
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler placebo dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 300 mg/d Resveratrol
Kosttilskud: 300 mg/d Resveratrol
Medicin: Lav dosis Resveratrol
2 kapsler dagligt i 12 uger indeholdende 300 mg/d (kombineret) resveratrol aktiv ingrediens
Andre navne:
  • ReserveAlder
Eksperimentel: 1000 mg/d Resveratrol
Kosttilskud: 1000 mg/d Resveratrol
Medicin: Højdosis Resveratrol
2 kapsler dagligt i 12 uger indeholdende 1000 mg/d (kombineret) resveratrol aktiv ingrediens
Andre navne:
  • ReserveAlder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 24 måneder
CBC, Complete Metabolic Panel, Toksicitet i henhold til NCI-kriterier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive resultater
Tidsramme: 24 måneder
Executive funktion målt ved N-back og Controlled Oral Word Association test, Processing Speed ​​måling af Trails A & B, Hukommelsesfunktion målt ved ordgenkaldelse.
24 måneder
Fysiske resultater
Tidsramme: 24 måneder
Fysisk funktion målt ved præstation på 400 meter gangtest, fysisk aktivitetsniveau målt med accelerometer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Ledende efterforsker: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 238-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger