Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie širokého klinického přínosu pro Seroquel XR s flexibilní dávkou jako přídavnou terapií při léčbě pacientů s akutní bipolární mánií s částečnou odpovědí na současnou terapii (RELEASE)

11. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IV širokého klinického přínosu pro Seroquel XR (quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním) s flexibilní dávkou jako doplňkovou terapií při léčbě akutní bipolární mánie Pacienti s částečnou odpovědí na současnou terapii

Primárním cílem této studie je zhodnotit široký klinický přínos flexibilního dávkování Seroquelu XR v léčbě pacientů s akutní bipolární mánií s částečnou odpovědí na stávající terapii. Klinický přínos bude hodnocen pomocí skóre klinického globálního dojmu a klinického přínosu (CGI-CB) podle klasifikace založené na principech uvedených v indexu účinnosti CGI. Zlepšení klinického přínosu bude definováno jako pokles CGI-CB oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

4týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IV širokého klinického přínosu pro Seroquel XR (quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním) s flexibilní dávkou jako doplňkovou terapií při léčbě akutní bipolární mánie Pacienti s částečnou odpovědí na současnou terapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Research Site
      • Gyungbook, Korejská republika
        • Research Site
      • Naju, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Korejská republika
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korejská republika
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korejská republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) (1. Bipolární porucha I, manický nebo smíšený typ s/bez psychotických rysů, 2. Diagnózu by měl potvrdit Mini Inte)
  • V současné době na Lithium/Valproate bez antipsychotik déle než 3 týdny po sobě jdoucí léčba Celkové skóre YMRS ≥16 při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nereakce na antipsychotické léčby manických symptomů v předchozích epizodách
  • Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií (1. Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM v posledních 12 týdnech atd.)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10^9 na litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quetiapin XR
Quetiapin fumarát (Seroquel XR)
Lék: Quetiapin fumarát (Seroquel XR)
Tableta s prodlouženým uvolňováním (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg a/nebo 400 mg, perorálně, jednou denně večer, od přidělení do konce studie.
Ostatní jména:
  • Tablet Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením od výchozího stavu do 4. týdne ve skóre klinického globálního dojmu a klinického přínosu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CGI-CB se používá k vyhodnocení celkového váženého dojmu zkoušejícího o účinnosti a interferenci nežádoucích účinků od výchozí hodnoty po každou návštěvu. Zlepšení klinického přínosu je definováno jako pokles CGI-CB oproti výchozí hodnotě. Pořadí 1 označuje nejlepší možný přínos z nové léčby a pořadí 10 označuje, že léčba nepřináší žádný přínos.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu do týdne 4 v – YMRS (Young Mania Rating Scale) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
YMRS je 11-položkový diagnostický dotazník s více možnostmi, který psychiatři používají k měření závažnosti manických epizod. Na stupnici od 0 do 8 jsou hodnoceny 4 položky (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah, rušivé/agresivní chování) a 7 položek na stupnici od 0 do 4. Tyto 4 položky mají dvojnásobnou váhu než ostatní, aby kompenzovaly špatnou spolupráci těžce nemocných pacientů. Typické základní skóre YMRS se může hodně lišit. Závisí na klinických příznacích pacienta, jako je mánie (YMRS = 12), deprese (YMRS = 3) nebo euthymie (YMRS = 2.
Výchozí stav, týden 4
Změna CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hodnotí se škála globálního zlepšení (CGI-I), aby se ohodnotila pacientova změna od výchozí hodnoty CGI. Skóre CGI-I 1 znamená, že se pacient "velmi zlepšil" a skóre 7 znamená, že je "velmi mnohem horší". Skóre CGI-I vyšší než 4 znamená zhoršení, zatímco skóre nižší než 4 znamená zlepšení. Při všech následujících návštěvách bude také hodnoceno CGI-I. Budou provedeny následující výpočty: Podíl pacientů s hodnocením CGI Global Improvement ≤ 2 v den 29
Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna skóre CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CGI-S je skórován pro hodnocení aktuálního klinického stavu pacienta. Při registraci je stav pacienta hodnocen pomocí CGI-S. Při zadání je opět dokončeno CGI-S a skóre alespoň 4 (středně nemocný). Skóre v den přiřazení 1 bude považováno za základní hodnotu. Při všech následujících návštěvách bude CGI-S hodnoceno. Každá položka CGI je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Skóre CGI-S 1 znamená, že pacient je „normální, není vůbec nemocný“ a skóre 7 znamená, že pacient patří „mezi extrémně nemocné pacienty“. ".
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1443L00080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení