Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den brede kliniske fordel for Seroquel XR med fleksibel dosis som en tilføjelsesterapi til behandling af patienter med akut bipolar mani med delvis respons på nuværende terapi (RELEASE)

11. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 4-ugers, multicenter, åbent, ikke-komparativt, fase IV-studie af den brede kliniske fordel for Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med fleksibel dosis som en tilføjelsesterapi til behandling af akut bipolar mani Patienter med delvis respons på nuværende terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den brede kliniske fordel ved at dosere Seroquel XR med fleksibel behandling af patienter med akut bipolar mani med delvis respons på eksisterende behandling. Klinisk fordel vil blive vurderet med Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-scoren i henhold til en klassifikation baseret på principperne skitseret i CGI-effektivitetsindekset. Forbedring i klinisk fordel vil blive defineret som et fald fra baseline i CGI-CB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 4-ugers, multicenter, åbent, ikke-komparativt, fase IV-studie af den brede kliniske fordel for Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med fleksibel dosis som en tilføjelsesterapi til behandling af akut bipolar mani Patienter med delvis respons på nuværende terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gyungbook, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (1. Bipolar I lidelse, manisk eller blandet type med/uden psykotiske træk, 2. Diagnosen skal bekræftes af Mini Inte)
  • I øjeblikket på Lithium/Valproat uden antipsykotika i mere end 3 uger i træk YMRS total score ≥16 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende respons på antipsykotiske behandlinger for maniske symptomer i tidligere episoder
  • En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier (1. Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. Indlagt på hospitalet til behandling af DM eller DM relateret sygdom inden for de seneste 12 uger osv.)
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 10^9 pr. liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quetiapin XR
Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Medicin: Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Extended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg og/eller 400 mg tablet, oral, en gang dagligt om aftenen, fra tildeling til afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Seroquel XR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med forbedring fra baseline til uge 4 i Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-CB bruges til at evaluere investigatorens globale vægtede indtryk af effekt og interferens af uønskede hændelser fra baseline til hvert besøg. Forbedring i klinisk fordel er defineret som et fald fra baseline i CGI-CB. Rang 1 angiver bedst mulig udbytte af ny behandling og rang 10 indikerer, at der ikke er nogen fordel ved behandling.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i - YMRS (Young Mania Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Der er 4 emner bedømt på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold, forstyrrende/aggressiv adfærd), og 7 emner bedømt på 0 til 4-skalaen. Disse 4 punkter tillægges det dobbelte af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter. Typiske YMRS-baseline-scores kan variere meget. De afhænger af patienternes kliniske træk, såsom mani (YMRS = 12), depression (YMRS = 3) eller euthymia (YMRS = 2).
Baseline, uge ​​4
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) ændringen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Global Improvement-skalaen (CGI-I) bedømmes for at vurdere patientens ændring fra baseline CGI. En CGI-I-score på 1 indikerer, at en patient er "meget forbedret", og en score på 7 indikerer, at en patient er "meget værre". CGI-I-score større end 4 indikerer forværring, mens score mindre end 4 indikerer forbedring. Ved alle efterfølgende besøg vil CGI-I også blive bedømt. Følgende beregninger vil blive foretaget: Andel af patienter med CGI Global Improvement rating ≤ 2 på dag 29
Baseline, uge ​​4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-S bedømmes for at vurdere patientens aktuelle kliniske tilstand. Ved indskrivning vurderes patientens tilstand ved hjælp af CGI-S. Ved opgaven er CGI-S igen gennemført og en score på mindst 4 (moderat syg). Scoren på opgavedag 1 vil blive betragtet som basisværdien. Ved alle efterfølgende besøg vil CGI-S blive bedømt. Hvert CGI-emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. En CGI-S-score på 1 indikerer, at en patient er "normal, slet ikke syg", og en score på 7 angiver, at en patient er "Blandt de mest ekstremt syge patienter". ".
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1443L00080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger