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Studie des breiten klinischen Nutzens von Seroquel XR mit flexibler Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter bipolarer Manie mit partiellem Ansprechen auf die derzeitige Therapie (RELEASE)

11. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-wöchige, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-IV-Studie zum breiten klinischen Nutzen von Seroquel XR (Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung) mit flexibler Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von akuter bipolarer Manie Patienten mit teilweisem Ansprechen auf die aktuelle Therapie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des breiten klinischen Nutzens einer flexiblen Dosierung von Seroquel XR bei der Behandlung von Patienten mit akuter bipolarer Manie, die teilweise auf die bestehende Therapie ansprechen. Der klinische Nutzen wird mit dem Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-Score gemäß einer Klassifizierung bewertet, die auf den im CGI-Wirksamkeitsindex beschriebenen Prinzipien basiert. Die Verbesserung des klinischen Nutzens wird als Abnahme von CGI-CB gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 4-wöchige, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-IV-Studie zum breiten klinischen Nutzen von Seroquel XR (Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung) mit flexibler Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von akuter bipolarer Manie Patienten mit teilweisem Ansprechen auf die aktuelle Therapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gyungbook, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Naju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) erfüllt (1. Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Typ mit/ohne psychotischen Merkmalen, 2. Diagnose sollte durch das Mini Inte bestätigt werden)
  • Derzeit auf Lithium/Valproat ohne Antipsychotika mehr als 3 Wochen aufeinanderfolgende Behandlung YMRS-Gesamtscore ≥ 16 bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Nichtansprechen auf antipsychotische Behandlungen für manische Symptome in früheren Episoden
  • Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt (1. Instabiler DM, definiert als Aufnahme von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit in den letzten 12 Wochen usw.)
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 10^9 pro Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quetiapin XR
Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Arzneimittel: Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Extended Release (XR) 50-mg-, 200-mg-, 300-mg- und/oder 400-mg-Tablette, oral, einmal täglich abends, von der Zuweisung bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Seroquel XR-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von Baseline bis Woche 4 im Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
CGI-CB wird verwendet, um den gewichteten Gesamteindruck des Prüfarztes zur Wirksamkeit und Beeinflussung durch unerwünschte Ereignisse von der Baseline bis zu jedem Besuch zu bewerten. Eine Verbesserung des klinischen Nutzens ist definiert als eine Abnahme von CGI-CB gegenüber dem Ausgangswert. Rang 1 bedeutet den bestmöglichen Nutzen einer neuen Behandlung und Rang 10 zeigt an, dass die Behandlung keinen Nutzen bringt.
Ausgangslage, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung von der Baseline bis Woche 4 in - YMRS (Young Mania Rating Scale) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der YMRS ist ein diagnostischer Multiple-Choice-Fragebogen mit 11 Punkten, den Psychiater verwenden, um den Schweregrad manischer Episoden zu messen. Es gibt 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt, störendes/aggressives Verhalten), und 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese 4 Gegenstände werden doppelt so gewichtet wie die anderen, um die schlechte Mitarbeit schwerkranker Patienten auszugleichen. Typische YMRS-Baseline-Scores können stark variieren. Sie hängen von den klinischen Merkmalen des Patienten wie Manie (YMRS = 12), Depression (YMRS = 3) oder Euthymie (YMRS = 2) ab.
Ausgangslage, Woche 4
Die CGI-I-Änderung (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Die globale Verbesserungsskala (CGI-I) wird bewertet, um die Veränderung des Patienten gegenüber der Ausgangs-CGI zu bewerten. Ein CGI-I-Wert von 1 zeigt an, dass es einem Patienten „sehr viel besser“ geht, und ein Wert von 7 zeigt an, dass es einem Patienten „sehr viel schlechter“ geht. CGI-I-Scores von mehr als 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores von weniger als 4 eine Verbesserung anzeigen. Bei allen folgenden Besuchen wird CGI-I ebenfalls bewertet. Die folgenden Berechnungen werden durchgeführt: Anteil der Patienten mit einer CGI-Bewertung der globalen Verbesserung ≤ 2 an Tag 29
Ausgangslage, Woche 4
Die mittlere Veränderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der CGI-S wird bewertet, um den aktuellen klinischen Zustand des Patienten zu bewerten. Bei der Einschreibung wird der Zustand des Patienten anhand des CGI-S bewertet. Bei der Zuordnung ist CGI-S erneut abgeschlossen und eine Punktzahl von mindestens 4 (mittelschwer krank). Als Ausgangswert gilt die Punktzahl am Tag 1 der Zuordnung. Bei allen folgenden Besuchen wird CGI-S bewertet. Jedes CGI-Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Ein CGI-S-Wert von 1 zeigt an, dass ein Patient „normal, überhaupt nicht krank“ ist, und ein Wert von 7 zeigt an, dass ein Patient „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ ist ".
Ausgangslage, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1443L00080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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