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Studio dell'ampio vantaggio clinico di Seroquel XR con dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con mania bipolare acuta con risposta parziale alla terapia attuale (RELEASE)

11 aprile 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV di 4 settimane, multicentrico, in aperto, non comparativo, sull'ampio beneficio clinico di Seroquel XR (quetiapina fumarato a rilascio prolungato) con dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento della mania bipolare acuta Pazienti con risposta parziale alla terapia attuale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'ampio beneficio clinico del dosaggio flessibile di Seroquel XR nel trattamento di pazienti con mania bipolare acuta con risposta parziale alla terapia esistente. Il beneficio clinico sarà valutato con il punteggio Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB), secondo una classificazione basata sui principi delineati nell'indice di efficacia CGI. Il miglioramento del beneficio clinico sarà definito come una diminuzione rispetto al basale del CGI-CB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IV di 4 settimane, multicentrico, in aperto, non comparativo, sull'ampio beneficio clinico di Seroquel XR (quetiapina fumarato a rilascio prolungato) con dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento della mania bipolare acuta Pazienti con risposta parziale alla terapia attuale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gyungbook, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Naju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (1. Disturbo Bipolare I, tipo maniacale o misto con/senza caratteristiche psicotiche, 2. La diagnosi deve essere confermata dal Mini Inte)
  • Attualmente in trattamento con litio/valproato senza antipsicotici per più di 3 settimane di trattamento consecutivo Punteggio totale YMRS ≥16 all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancata risposta ai trattamenti antipsicotici per i sintomi maniacali negli episodi precedenti
  • Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri (1. DM instabile definito come arruolamento di emoglobina glicosilata (HbA1c) >8,5%, 2. Ricoverato in ospedale per trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane, ecc.)
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 10^9 per litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quetiapina XR
Quetiapina fumarato (Seroquel XR)
Droga: Quetiapina fumarato (Seroquel XR)
Compresse a rilascio prolungato (XR) da 50 mg, 200 mg, 300 mg e/o 400 mg, per via orale, una volta al giorno la sera, dall'assegnazione alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Tablet Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con miglioramento dal basale alla settimana 4 nel punteggio clinico globale di impressione-beneficio clinico (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
CGI-CB viene utilizzato per valutare l'impressione ponderata globale dello sperimentatore di efficacia e interferenza di eventi avversi dal basale a ogni visita. Il miglioramento del beneficio clinico è definito come una diminuzione rispetto al basale del CGI-CB. Il grado 1 denota il miglior beneficio possibile dal nuovo trattamento e il grado 10 indica che non vi è alcun beneficio dal trattamento.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale alla settimana 4 in - Punteggio totale YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'YMRS è un questionario diagnostico a scelta multipla di 11 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi maniacali. Ci sono 4 elementi classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero, comportamento dirompente/aggressivo) e 7 elementi classificati su una scala da 0 a 4. A questi 4 item viene dato il doppio del peso degli altri per compensare la scarsa collaborazione dei pazienti gravemente malati. I punteggi di base YMRS tipici possono variare molto. Dipendono dalle caratteristiche cliniche dei pazienti come mania (YMRS = 12), depressione (YMRS = 3) o eutimia (YMRS = 2.
Basale, settimana 4
Il CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) cambia dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La scala di miglioramento globale (CGI-I) viene valutata per valutare il cambiamento del paziente rispetto al CGI basale. Un punteggio CGI-I di 1 indica che un paziente è "molto migliorato" e un punteggio di 7 indica che un paziente è "molto molto peggio". I punteggi CGI-I superiori a 4 indicano un peggioramento, mentre i punteggi inferiori a 4 indicano un miglioramento. In tutte le visite successive verrà valutata anche CGI-I. Verranno effettuati i seguenti calcoli: Proporzione di pazienti con CGI Global Improvement rating ≤ 2 al giorno 29
Basale, settimana 4
La variazione media dal basale alla settimana 4 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il CGI-S è valutato per valutare lo stato clinico attuale del paziente. Al momento dell'arruolamento, le condizioni del paziente vengono valutate utilizzando il CGI-S. All'assegnazione CGI-S è nuovamente completato e un punteggio di almeno 4 (moderatamente malato). Il punteggio al giorno 1 dell'assegnazione sarà considerato come valore di riferimento. In tutte le visite successive verrà valutato CGI-S. Ogni item CGI è valutato su una scala da 1 a 7. Un punteggio CGI-S di 1 indica che un paziente è "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 indica che un paziente è "Tra i pazienti più gravemente malati ".
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1443L00080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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