Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce a reprodukční výchova (CARE)

8. září 2010 aktualizováno: Memorial Hospital of Rhode Island

Zmocnit ženy k výběru antikoncepce ve vazbě

Účelem této studie je zvýšit zahajování a pokračování vysoce účinného užívání antikoncepce ve vazbě a po propuštění a také snížit nebezpečnou sexuální aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neplánovaná těhotenství a sexuálně přenosné infekce jsou důležitými a nákladnými problémy veřejného zdraví ve Spojených státech, které jsou výsledkem nechráněné sexuální aktivity. Ženy s anamnézou uvěznění jsou vystaveny zvýšenému riziku těchto problémů vzhledem k vysoké míře zneužívání návykových látek a komerční sexuální práce v této populaci. Tento návrh je navržen tak, aby vyhodnotil inovativní intervenci Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA) navrženou ke zlepšení užívání antikoncepce u uvězněných žen, které nechtějí otěhotnět a budou brzy propuštěny do komunity. Vyšetřovatelé využijí program Hlavy X, který ve spojení s Oddělením nápravných zařízení RI (RI DOC) poskytuje služby reprodukčního zdraví ve vězení a poté přechodné služby v komunitě po propuštění. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 400 žen z ženské věznice RI DOC a náhodně je rozdělit do dvou intervencí: dvou sezení personalizovaného MICA nebo dvou sezení didaktického vzdělávacího poradenství (DEC), obě jednotlivě poskytnou vyškolení poradci. Tyto dvě poradenské intervence budou mít podobnou délku a načasování, ale budou se lišit obsahem, stylem poradenství a individualizovanou počítačově generovanou zpětnou vazbou, která je posouzena s poradcem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Nábor
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-35;
  2. V současné době sexuálně aktivní s muži definovaným jako koitální sex alespoň jednou měsíčně v posledních třech neinstitucionalizovaných měsících;
  3. Předpokládané místo pobytu po propuštění v okrese Providence nebo do 15 mil od místa sledování;
  4. ochoten dodržovat protokol, sledovat a poskytnout alespoň jeden lokátor;
  5. Plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas sekundární k organické mozkové dysfunkci, nemít vlastní zákonné opatrovnictví nebo aktivní psychóza nebo jinak neschopnost účastnit se intervence nebo hodnocení (neslyšící, slepí nebo narušené komunikační schopnosti, které zhoršují schopnost účastnit se počítačového hodnocení nebo poradenství );
  2. Těhotná nebo se snaží otěhotnět během příštího roku;
  3. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů, IUD nebo Essure (coil), implantabilní antikoncepční prostředky (Implanon) nebo jiné postupy, u kterých je velmi nepravděpodobné otěhotnění;
  4. Ženy, které jsou monogamní déle než jeden rok, jejichž partner měl vasektomii;
  5. Ubytováni v segregaci, protože je nebudeme moci naverbovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktické výchovné poradenství
Jiný: Didaktické výchovné poradenství
Účastník zhlédne vzdělávací video ve vězení a druhé vzdělávací video 3 měsíce po propuštění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační pohovor
Účastník absolvuje dvě sezení personalizovaného motivačního pohovoru.
Behaviorální: Motivační pohovor
Dvě personalizovaná sezení motivačního pohovoru. První se uděluje, když je účastník ve vězení, a druhý se uděluje 3 měsíce po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení antikoncepce
Časové okno: 5 let
Zahájení vysoce účinné antikoncepční metody před propuštěním z vězení bude omezeno na metody, které jsou z 98 % nebo více účinné v prevenci těhotenství (tabulka 1).41 Iniciace těchto metod bude ověřena revizí lékařských záznamů RI DOC (jako jsme to dělali v minulosti).
5 let
Kontinuální užívání vysoce účinných antikoncepčních prostředků při sledování
Časové okno: 5 let
Pokud účastnice přejde z jedné vysoce účinné antikoncepční metody na druhou, bude zaznamenáno, že nepřetržité užívání antikoncepce při sledování přejde, pokud změní metody v době, kdy je původní metoda stále účinná. Používání antikoncepčních metod bude potvrzeno prostřednictvím TLFB a přezkoumáním lékařské dokumentace.
5 let
Incident STI
Časové okno: 5 let
Na začátku budou účastníci testováni na T. vaginalis, N. gonorrhoeae a C. trachomatis prostřednictvím vaginálních výtěrů, které si sami pořídili. Pokud je u účastníka na začátku diagnostikována STI, bude léčena a bude požádána, aby za šest týdnů následovala test k vyléčení. Jakýkoli pozitivní test po základním negativním testu bude zdokumentován jako incidentní infekce.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodné těhotenství
Časové okno: 5 let
Nahodilé těhotenství bude definováno jako takové, ke kterému došlo, pokud během studie existuje výchozí negativní těhotenský test a pozitivní test Beta-HCG v moči nebo samo o sobě hlášené těhotenství potvrzené pozitivním testem Beta-hCG v moči nebo séru prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace během studie. doba účasti na studiu. Pokud účastnice oznámí pozitivní těhotenský test mimo studii, bude požádána, aby podepsala formulář pro uvolnění lékařské informace a bude získána kopie výsledků testu.
5 let
Riziko nechtěného těhotenství a pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 5 let
Rizikové chování bude určeno prostřednictvím TLFB. Žádné nebo nízké riziko nechtěného těhotenství bude zahrnovat buď nepřetržité používání vysoce účinné antikoncepční metody, abstinenci nebo používání kondomu se spermicidem při každém pohlavním styku. Žádné nebo nízké riziko pohlavně přenosných chorob zahrnuje abstinenci nebo používání kondomu při každém pohlavním styku a s každým partnerem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení