Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość antykoncepcyjna i edukacja reprodukcyjna (CARE)

8 września 2010 zaktualizowane przez: Memorial Hospital of Rhode Island

Umożliwienie kobietom dokonywania wyborów dotyczących antykoncepcji podczas odbywania kary pozbawienia wolności

Celem tego badania jest zwiększenie inicjacji i kontynuacji stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas odbywania kary pozbawienia wolności i po zwolnieniu, a także zmniejszenie niebezpiecznej aktywności seksualnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieplanowane ciąże i infekcje przenoszone drogą płciową są ważnymi i kosztownymi problemami zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, wynikającymi z aktywności seksualnej bez zabezpieczenia. Kobiety z historią uwięzienia są bardziej narażone na te problemy, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki nadużywania substancji i komercyjnego świadczenia usług seksualnych w tej populacji. Niniejsza propozycja ma na celu ocenę innowacyjnej interwencji Wywiad motywujący z komputerową pomocą (MICA) mającą na celu poprawę stosowania antykoncepcji przez uwięzione kobiety, które nie chcą zajść w ciążę i wkrótce zostaną zwolnione do społeczności. Śledczy wykorzystają program Title X, który we współpracy z Departamentem Więziennictwa RI (RI DOC) zapewnia usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w więzieniu, a następnie usługi przejściowe w społeczności po zwolnieniu. Badacze planują zwerbować 400 kobiet z więzienia dla kobiet RI DOC i losowo przydzielić je do dwóch interwencji: dwóch sesji spersonalizowanej MICA lub dwóch sesji poradnictwa dydaktycznego (DEC), obie prowadzone indywidualnie przez przeszkolonych doradców. Dwie interwencje doradcze będą podobne pod względem długości i czasu, ale będą się różnić treścią, stylem poradnictwa i zindywidualizowaną informacją zwrotną generowaną komputerowo, która jest przeglądana z doradcą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-35 lat;
  2. Obecnie aktywni seksualnie z mężczyznami zdefiniowanymi jako współżyjący co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich trzech niezinstytucjonalizowanych miesięcy;
  3. Przewidywane miejsce zamieszkania po zwolnieniu w hrabstwie Providence lub w promieniu 15 mil od miejsca obserwacji;
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu, obserwacji i zapewnienia co najmniej jednego lokalizatora;
  5. Biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody wtórna do organicznej dysfunkcji mózgu, brak własnej opieki prawnej lub aktywna psychoza lub z innego powodu niezdolność do udziału w interwencji lub ocenie (głusi, niewidomi lub upośledzone umiejętności komunikacyjne, które upośledzają zdolność do udziału w ocenie komputerowej lub poradnictwie );
  2. Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  3. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, wkładka domaciczna lub cewka, wszczepialne środki antykoncepcyjne (implanon) lub inne zabiegi, które powodują, że zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne;
  4. Kobiety, które są monogamiczne od ponad roku, których partner przeszedł wazektomię;
  5. Umieszczeni w segregacji, ponieważ nie będziemy mogli ich rekrutować do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dydaktyczne Poradnictwo Wychowawcze
Inny: Dydaktyczne Poradnictwo Wychowawcze
Uczestnik obejrzy film edukacyjny podczas pobytu w więzieniu i drugi film edukacyjny 3 miesiące po zwolnieniu.
EKSPERYMENTALNY: Rozmowa motywacyjna
Uczestnik otrzyma dwie sesje spersonalizowanych rozmów motywacyjnych.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Dwie spersonalizowane sesje rozmowy motywacyjnej. Pierwsza jest podawana, gdy uczestnik przebywa w więzieniu, a druga po 3 miesiącach od zwolnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja antykoncepcji
Ramy czasowe: 5 lat
Rozpoczęcie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed zwolnieniem z więzienia będzie ograniczone do metod, których skuteczność w zapobieganiu ciąży wynosi 98% lub więcej (Tabela 1).41 Rozpoczęcie tych metod zostanie zweryfikowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej RI DOC (tak jak robiliśmy to w przeszłości).
5 lat
Ciągłe stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Jeśli uczestniczka przestawi się z jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji na inną, zostanie zarejestrowana jako kontynuująca ciągłe stosowanie antykoncepcji w okresie obserwacji, jeśli zmieni metodę w czasie, gdy pierwotna metoda jest nadal skuteczna. Stosowanie metod antykoncepcyjnych zostanie potwierdzone zarówno przez TLFB, jak i przegląd dokumentacji medycznej.
5 lat
Incydenty chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 5 lat
Na początku uczestnicy zostaną przebadani na obecność T. vaginalis, N. gonorrhoeae i C. trachomatis za pomocą samodzielnie uzyskanych wymazów z pochwy. Jeśli u uczestnika zostanie zdiagnozowana choroba przenoszona drogą płciową na początku badania, zostanie ona leczona i poproszona o wizytę kontrolną za sześć tygodni w celu przeprowadzenia testu na wyleczenie. Każdy pozytywny test po wyjściowym negatywnym teście zostanie udokumentowany jako infekcja incydentalna.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowa ciąża
Ramy czasowe: 5 lat
Ciąża incydentalna zostanie zdefiniowana jako ciąża, która wystąpiła, jeśli podczas badania uzyskano ujemny wynik testu ciążowego i dodatni wynik testu beta-HCG w moczu lub zgłoszoną przez siebie ciążę potwierdzoną dodatnim wynikiem testu beta-hCG w moczu lub surowicy na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej podczas badania czas udziału w badaniu. Jeśli uczestniczka zgłosi pozytywny wynik testu ciążowego poza badaniem, zostanie poproszona o podpisanie formularza zwolnienia z informacji medycznych i otrzyma kopię wyników testu.
5 lat
Ryzyko niezamierzonej ciąży i chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 5 lat
Zachowania ryzykowne zostaną określone przez TLFB. Brak lub niskie ryzyko niechcianej ciąży będzie obejmować ciągłe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, abstynencję lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas każdego stosunku płciowego. Brak lub niskie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową obejmuje abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przy każdym akcie seksualnym iz każdym partnerem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami