Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consapevolezza contraccettiva ed educazione riproduttiva (CARE)

8 settembre 2010 aggiornato da: Memorial Hospital of Rhode Island

Consentire alle donne di fare scelte contraccettive durante la detenzione

Lo scopo di questo studio è aumentare l'inizio e la continuazione dell'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la detenzione e al momento del rilascio, nonché diminuire l'attività sessuale non sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le gravidanze non pianificate e le infezioni sessualmente trasmissibili sono problemi di salute pubblica importanti e costosi negli Stati Uniti derivanti da attività sessuali non protette. Le donne con una storia di detenzione corrono un rischio maggiore di questi problemi, dati gli alti tassi di abuso di sostanze e prostituzione in questa popolazione. Questa proposta ha lo scopo di valutare un intervento innovativo Colloqui motivazionali con assistenza informatica (MICA) progettato per migliorare l'uso di contraccettivi per le donne incarcerate che non vogliono una gravidanza e stanno per essere rilasciate nella comunità. Gli investigatori utilizzeranno il programma Title X che, in collaborazione con il Dipartimento penitenziario del RI (RI DOC), fornisce servizi di salute riproduttiva in carcere e poi servizi di transizione nella comunità dopo il rilascio. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 400 donne dal carcere femminile del RI DOC e di assegnarle in modo casuale a due interventi: due sessioni di MICA personalizzato o due sessioni di Consulenza Educativa Didattica (DEC), entrambe fornite individualmente da consulenti qualificati. I due interventi di consulenza saranno simili per durata e tempistica, ma varieranno nel contenuto, nello stile di consulenza e nel feedback individualizzato generato dal computer che viene rivisto con il consulente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-35;
  2. Attualmente sessualmente attivo con uomini definiti come aventi rapporti coitali almeno una volta al mese negli ultimi tre mesi non istituzionalizzati;
  3. Luogo di residenza previsto dopo il rilascio nella contea di Providence o entro 15 miglia dal sito di follow-up;
  4. Disposti a rispettare il protocollo, il follow-up e fornire almeno un localizzatore;
  5. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato secondaria a disfunzione cerebrale organica, non avere una propria tutela legale, o psicosi attiva o altrimenti non in grado di partecipare all'intervento o alle valutazioni (capacità di comunicazione sorda, cieca o compromessa che compromettono la capacità di partecipare alla valutazione computerizzata o alla consulenza );
  2. Incinta o cercando di rimanere incinta entro il prossimo anno;
  3. Isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, IUD o Essure (bobina), dispositivi contraccettivi impiantabili (Implanon) o altre procedure che rendono molto improbabile una gravidanza;
  4. Donne monogame da più di un anno il cui partner ha subito una vasectomia;
  5. Ospitato in segregazione in quanto non saremo in grado di reclutarli per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza Educativa Didattica
Altro: Consulenza Educativa Didattica
Il partecipante guarderà un video educativo mentre è in carcere e un secondo video educativo 3 mesi dopo il rilascio.
SPERIMENTALE: Colloquio motivazionale
Il partecipante riceverà due sessioni di colloquio motivazionale personalizzato.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Due sessioni personalizzate di colloquio motivazionale. Il primo viene dato mentre il partecipante è in carcere e il secondo viene dato a 3 mesi dopo il rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione contraccettiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'inizio di un metodo contraccettivo altamente efficace prima del rilascio dal carcere sarà limitato ai metodi che sono efficaci al 98% o più nella prevenzione della gravidanza (Tabella 1).41 L'avvio di queste metodiche sarà verificato attraverso la revisione della cartella clinica RI DOC (come abbiamo fatto in passato).
5 anni
Uso continuo di contraccettivi altamente efficaci al follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Se una partecipante passa da un metodo contraccettivo altamente efficace a un altro, verrà registrata come mantenimento dell'uso continuo di contraccettivi al follow-up se cambia metodo durante i periodi in cui il metodo originale è ancora efficace. L'uso di metodi contraccettivi sarà confermato tramite TLFB e revisione della cartella clinica.
5 anni
IST incidenti
Lasso di tempo: 5 anni
Al basale i partecipanti saranno testati per T. vaginalis, N. gonorrhoeae e C. trachomatis attraverso tamponi vaginali autoprodotti. Se a una partecipante viene diagnosticata una IST al basale, verrà curata e le verrà chiesto di seguire tra sei settimane per un test per la cura. Qualsiasi test positivo dopo un test negativo di base sarà documentato come un'infezione incidente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza incidente
Lasso di tempo: 5 anni
Una gravidanza incidente sarà definita come verificatasi se c'è un test di gravidanza negativo al basale e un test Beta-HCG delle urine positivo durante lo studio o una gravidanza autodichiarata confermata con un test Beta-hCG positivo delle urine o del siero attraverso la revisione della cartella clinica durante il tempo di partecipazione allo studio. Se una partecipante riporta un test di gravidanza positivo al di fuori dello studio, le verrà chiesto di firmare un modulo di rilascio di informazioni mediche e verrà ottenuta una copia dei risultati del test.
5 anni
Rischio di gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 5 anni
I comportamenti a rischio saranno determinati attraverso il TLFB. Il rischio nullo o basso per una gravidanza indesiderata includerà l'uso continuo di un metodo contraccettivo altamente efficace, l'astinenza o l'uso di un preservativo con uno spermicida durante ogni rapporto sessuale. Nessun o basso rischio per le malattie sessualmente trasmissibili include l'astinenza o l'uso di un preservativo con ogni atto di rapporto e con ogni partner.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni