Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præventionsbevidsthed og reproduktiv uddannelse (CARE)

8. september 2010 opdateret af: Memorial Hospital of Rhode Island

Bemyndigelse af kvinder til at træffe præventionsvalg, mens de er fængslet

Formålet med denne undersøgelse er at øge påbegyndelsen og fortsættelsen af ​​højeffektiv præventionsbrug under fængsling og efter løsladelse, samt mindske usikker seksuel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uplanlagte graviditeter og seksuelt overførte infektioner er vigtige og dyre folkesundhedsproblemer i USA som følge af ubeskyttet seksuel aktivitet. Kvinder med en historie med fængsling har øget risiko for disse problemer på grund af de høje forekomster af stofmisbrug og kommercielt sexarbejde i denne befolkning. Dette forslag er designet til at evaluere en innovativ intervention Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA) designet til at forbedre svangerskabsforebyggende brug for fængslede kvinder, som ikke ønsker en graviditet og snart skal frigives til samfundet. Efterforskerne vil bruge Title X-programmet, som i samarbejde med RI Department of Corrections (RI DOC) leverer reproduktive sundhedstjenester i fængsel og derefter overgangstjenester i samfundet efter løsladelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere 400 kvinder fra RI DOC kvindefængslet og randomisere dem til to interventioner: to sessioner med personlig MICA eller to sessioner med Didactic Educational Counseling (DEC), begge leveret individuelt af uddannede rådgivere. De to rådgivningsinterventioner vil være ens i længde og timing, men vil variere i indhold, rådgivningsstil og den individualiserede computergenererede feedback, der gennemgås med rådgiveren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-35;
  2. I øjeblikket seksuelt aktiv med mænd defineret som at have coital sex mindst hver måned i de seneste tre ikke-institutionaliserede måneder;
  3. Forventet opholdssted efter løsladelse i Providence County eller inden for 15 miles fra opfølgningsstedet;
  4. Villig til at overholde protokol, opfølgning og give mindst én locator;
  5. Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke sekundært til organisk hjernedysfunktion, ikke at have eget værgemål, eller aktiv psykose eller på anden måde ikke i stand til at deltage i interventionen eller vurderingerne (døve, blinde eller svækkede kommunikationsevner, der svækker evnen til at deltage i edb-vurdering eller rådgivning );
  2. Gravid eller forsøger at blive gravid inden for det næste år;
  3. Hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering, spiral eller Essure (spiral), implanterbare svangerskabsforebyggende anordninger (Implanon) eller andre procedurer, som gør det meget usandsynligt at blive gravid;
  4. Kvinder, der er monogame i mere end et år, hvis partner har fået foretaget en vasektomi;
  5. Huset i segregation, da vi ikke vil være i stand til at rekruttere dem til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktisk pædagogisk rådgivning
Andet: Didaktisk pædagogisk rådgivning
Deltageren vil se en pædagogisk video, mens han er i fængsel, og en anden pædagogisk video 3 måneder efter udgivelsen.
EKSPERIMENTEL: Motivationssamtale
Deltageren vil modtage to sessioner med personlig motiverende samtale.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
To personlige sessioner med motiverende samtaler. Den første gives, mens deltageren er i fængsel, og den anden gives 3 måneder efter frigivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af prævention
Tidsramme: 5 år
Påbegyndelse af en højeffektiv præventionsmetode før løsladelse fra fængslet vil være begrænset til metoder, der er 98 % eller mere effektive til at forebygge graviditet (tabel 1).41 Indledning af disse metoder vil blive verificeret gennem gennemgang af RI DOC-journalerne (som vi har gjort tidligere).
5 år
Kontinuerlig brug af højeffektive præventionsmidler ved opfølgning
Tidsramme: 5 år
Hvis en deltager skifter fra en højeffektiv præventionsmetode til en anden, vil hun blive registreret som vedvarende præventionsbrug ved opfølgningen, hvis hun skifter metode på tidspunkter, hvor den oprindelige metode stadig er effektiv. Brug af præventionsmetoder vil blive bekræftet gennem både TLFB og journalgennemgang.
5 år
Hændelse STI'er
Tidsramme: 5 år
Ved baseline vil deltagerne blive testet for T. vaginalis, N. gonorrhoeae og C. trachomatis gennem selvfremskaffede vaginale podninger. Hvis en deltager bliver diagnosticeret med en STI ved baseline, vil hun blive behandlet, og hun vil blive bedt om at følge op om seks uger for en test for helbredelse. Enhver positiv test efter en baseline negativ test vil blive dokumenteret som en hændelig infektion.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse graviditet
Tidsramme: 5 år
En hændelsesgraviditet vil blive defineret som opstået, hvis der er en baseline negativ graviditetstest og en positiv urin Beta-HCG test gennem undersøgelsen eller en selvrapporteret graviditet bekræftet med en positiv urin- eller serum Beta-hCG-test gennem journalgennemgang under undersøgelsen. tidspunkt for studiedeltagelse. Hvis en deltager rapporterer en positiv graviditetstest uden for undersøgelsen, vil hun blive bedt om at underskrive en udgivelse af medicinsk informationsformular, og en kopi af testresultaterne vil blive opnået.
5 år
Risiko for utilsigtet graviditet og kønssygdomme
Tidsramme: 5 år
Risikoadfærd vil blive bestemt gennem TLFB. Ingen eller lav risiko for en utilsigtet graviditet vil omfatte enten kontinuerlig brug af en yderst effektiv præventionsmetode, afholdenhed eller brug af et kondom med et sæddræbende middel under enhver handling af samleje. Ingen eller lav risiko for kønssygdomme omfatter afholdenhed eller brug af kondom ved enhver handling af samleje og med hver partner.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger