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Verhütungsbewusstsein und reproduktive Aufklärung (CARE)

8. September 2010 aktualisiert von: Memorial Hospital of Rhode Island

Frauen in die Lage versetzen, während der Inhaftierung Verhütungsmethoden zu wählen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beginn und die Fortsetzung der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Inhaftierung und nach der Entlassung zu erhöhen sowie unsichere sexuelle Aktivitäten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungeplante Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen sind wichtige und kostspielige Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, die aus ungeschützter sexueller Aktivität resultieren. Frauen mit einer Vorgeschichte von Inhaftierungen sind angesichts der hohen Raten von Drogenmissbrauch und kommerzieller Sexarbeit in dieser Bevölkerungsgruppe einem erhöhten Risiko für diese Probleme ausgesetzt. Dieser Vorschlag dient der Bewertung einer innovativen Intervention Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA), die darauf abzielt, die Verwendung von Verhütungsmitteln für inhaftierte Frauen zu verbessern, die keine Schwangerschaft wünschen und bald in die Gemeinschaft entlassen werden sollen. Die Ermittler werden das Titel-X-Programm nutzen, das in Zusammenarbeit mit dem RI Department of Corrections (RI DOC) reproduktive Gesundheitsdienste im Gefängnis und dann Übergangsdienste in der Gemeinde nach der Entlassung bereitstellt. Die Ermittler planen, 400 Frauen aus dem RI DOC-Frauengefängnis zu rekrutieren und sie randomisiert zwei Interventionen zuzuweisen: zwei Sitzungen mit personalisierter MICA oder zwei Sitzungen mit didaktischer Bildungsberatung (DEC), die beide einzeln von ausgebildeten Beratern durchgeführt werden. Die beiden Beratungsinterventionen werden in Länge und Zeitpunkt ähnlich sein, unterscheiden sich jedoch in Inhalt, Beratungsstil und dem individualisierten computergenerierten Feedback, das mit dem Berater besprochen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-35;
  2. Derzeit sexuell aktiv mit Männern, definiert als mindestens monatlich Koitalverkehr in den letzten drei nicht institutionalisierten Monaten;
  3. Voraussichtlicher Wohnort nach der Freilassung in Providence County oder innerhalb von 15 Meilen von der Nachsorgestelle;
  4. Bereit, das Protokoll einzuhalten, nachzuverfolgen und mindestens einen Ortungsdienst bereitzustellen;
  5. Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund einer organischen Hirnfunktionsstörung zu erteilen, keine eigene gesetzliche Vormundschaft zu haben oder eine aktive Psychose zu haben oder anderweitig nicht in der Lage zu sein, an der Intervention oder den Bewertungen teilzunehmen (taub, blind oder beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einer computergestützten Bewertung oder Beratung beeinträchtigen );
  2. Schwanger oder versuchen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  3. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur, IUP oder Essure (Spirale), implantierbare Verhütungsmittel (Implanon) oder andere Verfahren, die eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich machen;
  4. Frauen, die länger als ein Jahr monogam sind und deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat;
  5. Getrennt untergebracht, da wir sie nicht für die Studie rekrutieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktische Bildungsberatung
Sonstiges: Didaktische Bildungsberatung
Der Teilnehmer sieht sich im Gefängnis ein Lehrvideo und 3 Monate nach seiner Freilassung ein zweites Lehrvideo an.
EXPERIMENTAL: Motivationsgespräche
Der Teilnehmer erhält zwei Sitzungen mit personalisierten Motivationsgesprächen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Zwei personalisierte Sitzungen für motivierende Gesprächsführung. Die erste wird gegeben, während der Teilnehmer im Gefängnis ist, und die zweite wird 3 Monate nach der Entlassung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungseinleitung
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Beginn einer hochwirksamen Verhütungsmethode vor der Entlassung aus der Haft ist auf Methoden beschränkt, die eine Schwangerschaft zu 98 % oder mehr verhindern (Tabelle 1).41 Die Einleitung dieser Methoden wird durch Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen des RI DOC überprüft (wie wir es in der Vergangenheit getan haben).
5 Jahre
Kontinuierliche Anwendung hochwirksamer Kontrazeptiva bei der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre
Wenn eine Teilnehmerin von einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu einer anderen wechselt, wird sie bei der Nachuntersuchung als fortgesetzte Verhütungsmethode erfasst, wenn sie die Methode zu Zeiten wechselt, in denen die ursprüngliche Methode noch wirksam ist. Die Verwendung von Verhütungsmethoden wird sowohl durch TLFB als auch durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
5 Jahre
Vorfall-STIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer durch selbst entnommene Vaginalabstriche auf T. vaginalis, N. gonorrhoeae und C. trachomatis getestet. Wenn bei einer Teilnehmerin zu Studienbeginn eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wird, wird sie behandelt und gebeten, in sechs Wochen einen Heilungstest durchzuführen. Jeder positive Test nach einem negativen Baseline-Test wird als zufällige Infektion dokumentiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenfall Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine eingetretene Schwangerschaft wird als eingetreten definiert, wenn während der Studie ein negativer Schwangerschaftstest und ein positiver Urin-Beta-HCG-Test oder eine selbst gemeldete Schwangerschaft mit einem positiven Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test durch Überprüfung der Krankenakte während der Studie bestätigt wurde Zeitpunkt der Studienteilnahme. Wenn eine Teilnehmerin außerhalb der Studie einen positiven Schwangerschaftstest meldet, wird sie gebeten, ein Formular zur Freigabe medizinischer Informationen zu unterschreiben, und eine Kopie der Testergebnisse wird eingeholt.
5 Jahre
Risiko für ungewollte Schwangerschaft und STIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Risikoverhalten wird durch das TLFB bestimmt. Kein oder geringes Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft umfasst entweder die kontinuierliche Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, Abstinenz oder die Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid bei jedem Geschlechtsverkehr. Kein oder geringes Risiko für STIs sind Abstinenz oder die Verwendung eines Kondoms bei jedem Geschlechtsverkehr und mit jedem Partner.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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