Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinků více dávek mipomersenu (200 mg SC) na farmakodynamiku a farmakokinetiku jednorázového warfarinu

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Studie lékových interakcí k posouzení účinků více dávek mipomersenu (200 mg SC) na farmakodynamiku a farmakokinetiku warfarinu s jednou dávkou u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit, jak je ovlivněna doba srážení krve a ztenčování krve, když je podávána jediná dávka warfarinu samotného a když je podávána jediná dávka warfarinu s mipomersenem; ke stanovení krevních hladin jedné dávky warfarinu, jedné dávky mipomersenu a jedné dávky warfarinu, když se podává s mipomersenem; a k posouzení bezpečnosti mipomersenu při podávání s warfarinem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o fázi 1, otevřenou, jednosekvenční, dvoudobou, zkříženou studii ke stanovení účinku více dávek mipomersenu (200 mg SC podávaných každý druhý den, celkem 4 dávky) na PD a PK warfarinu a vyhodnotit PK mipomersenu, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s warfarinem. Subjekty budou přijaty na kliniku v den -1 až do propuštění z kliniky v den 18 a vrátí se na ambulantní návštěvy ve dnech 19, 20 a 78. Všichni jedinci dostanou jednu 25mg perorální dávku warfarinu podanou samostatně v den 1 (označený jako referenční léčba). Všichni jedinci pak dostanou 200mg subkutánní dávky mipomersenu podávané každý druhý den ve dnech 8, 10, 12 a 14 (celkem 800 mg mipomersenu) s jednou 25mg perorální dávkou warfarinu podanou také v den 14 (kombinace určil zkušební léčbu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
  • Žádné klinicky významné abnormality na základě lékařské anamnézy, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření.
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat předepsanou dietu.
  • Subjekty nekonzumovaly nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty jsou netěhotné a nekojící, chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinující, nebo je subjekt nebo partner ochoten používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 5 měsíců po dávkování mipomersenu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný metabolizátor warfarinu, jak bylo stanoveno testováním genotypu CYP2C9.
  • Klinicky významné výsledky PT, aPTT, INR, proteinu C, proteinu S nebo počtu krevních destiček nebo hematurie.
  • Abnormální prodloužení doby krvácení do kůže nebo osobní nebo rodinná anamnéza koagulačních nebo krvácivých poruch, vaskulární malformace včetně aneuryzmat nebo žilní tromboembolismus.
  • Aktivní nebo opakující se klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, hematologické, gastrointestinální nebo metabolické onemocnění.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu jiného než nemelanomatózní kožní malignity.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných souběžných léků během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku bez souhlasu zkoušejícího a sponzora.
  • Pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin nebo anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: samotný warfarin
Lék: warfarin sodný
25 mg warfarinu perorálně (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • Coumadin®
Experimentální: warfarin s mipomersenem
Lék: mipomersen sodný; warfarin sodný
200 mg mipomersenu subkutánně (SC) (4 dávky) plus jednorázově 25 mg warfarinu perorálně podaných s konečnou dávkou mipomersenu SC
Ostatní jména:
  • Coumadin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou účinku (AUC) pro INR (mezinárodní normalizovaný poměr), PT (protrombinový čas) a aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Maximální hodnota (MAX) pro INR, PT a aPTT
Časové okno: Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Doba maximálního účinku (Tmax) pro INR, PT a aPTT
Časové okno: Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Sériové odběry až 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry warfarinu v plazmě (AUC 0-t, AUC 0-inf, maximální koncentrace (Cmax))
Časové okno: Sériový odběr vzorků PK až 144 hodin po dávce
Sériový odběr vzorků PK až 144 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry mipomersenu v plazmě (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Časové okno: Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce
Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIPO2900509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení