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Uno studio per determinare gli effetti di dosi multiple di Mipomersen (200 mg SC) sulla farmacodinamica e farmacocinetica del warfarin monodose

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di dosi multiple di mipomersen (200 mg SC) sulla farmacodinamica e la farmacocinetica di warfarin a dose singola (25 mg) in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo la coagulazione del sangue e il tempo di assottigliamento vengono effettuati quando una singola dose di warfarin viene somministrata da sola e quando una singola dose di warfarin viene somministrata con mipomersen; per valutare i livelli ematici di una singola dose di warfarin, una singola dose di mipomersen e una singola dose di warfarin quando somministrata con mipomersen; e per valutare la sicurezza di mipomersen quando somministrato con o senza warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, a sequenza singola, a 2 periodi, per determinare l'effetto di dosi multiple di mipomersen (200 mg SC somministrati a giorni alterni per un totale di 4 dosi) su PD e PK di warfarin e per valutare la PK di mipomersen quando somministrato da solo e in combinazione con warfarin. I soggetti saranno ricoverati in clinica il giorno -1 fino alla dimissione dalla clinica il giorno 18 e torneranno per le visite ambulatoriali nei giorni 19, 20 e 78. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di warfarin somministrata da sola il giorno 1 (designato come trattamento di riferimento). Tutti i soggetti riceveranno quindi dosi SC di 200 mg di mipomersen somministrate a giorni alterni nei giorni 8, 10, 12 e 14 (per un totale di 800 mg di mipomersen) con una singola dose orale di 25 mg di warfarin anch'essa somministrata il giorno 14 (combinazione designato il trattamento di prova).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa basata su anamnesi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ed esame fisico.
  • Soggetti disposti e in grado di seguire una dieta prescritta.
  • I soggetti non hanno consumato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • - I soggetti non sono gravidi e non allattano, chirurgicamente sterili, in postmenopausa, astinenti o il soggetto o il partner è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione di mipomersen.

Criteri di esclusione:

  • Metabolizzatore lento di warfarin come determinato dal test del genotipo CYP2C9.
  • Risultati clinicamente significativi di PT, aPTT, INR, proteina C, proteina S o conta piastrinica o ematuria.
  • Prolungamento anomalo del tempo di sanguinamento cutaneo o anamnesi personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione, malformazioni vascolari inclusi aneurismi o tromboembolia venosa.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa.
  • Neoplasie attive di qualsiasi tipo diverse dalle neoplasie cutanee non melanomatose.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante prescritto o da banco entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale senza l'approvazione dello sperimentatore e dello sponsor.
  • Risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina o storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: solo warfarin
Droga: warfarin sodico
25 mg di warfarin orale (dose singola)
Altri nomi:
  • Coumadin®
Sperimentale: warfarin con mipomersen
Droga: mipomersen sodico; warfarin sodico
200 mg di mipomersen per via sottocutanea (SC) (4 dosi) più un singolo 25 mg di warfarin somministrato per via orale con la dose finale di mipomersen SC
Altri nomi:
  • Coumadin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'effetto (AUC), per INR (rapporto internazionale normalizzato), PT (tempo di protrombina) e aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Valore massimo (MAX) per INR, PT e aPTT
Lasso di tempo: Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo di effetto massimo (Tmax) per INR, PT e aPTT
Lasso di tempo: Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Warfarin Plasma Parametri farmacocinetici (AUC 0-t, AUC 0-inf, concentrazione massima (Cmax))
Lasso di tempo: Campionamento PK seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento PK seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici di Mipomersen (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIPO2900509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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