Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af virkningerne af multiple doser af Mipomersen (200 mg SC) på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Warfarin

1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af flere doser af Mipomersen (200 mg SC) på enkeltdosis Warfarin (25 mg) farmakodynamik og farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan blodkoagulation og udtyndingstid påvirkes, når en enkelt dosis warfarin gives alene, og når en enkelt dosis warfarin gives sammen med mipomersen; at vurdere blodniveauerne af en enkelt dosis warfarin, en enkelt dosis mipomersen og en enkelt dosis warfarin, når det gives sammen med mipomersen; og at vurdere sikkerheden af ​​mipomersen, når det gives med eller uden warfarin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 1, åbent, enkelt-sekvens, 2-perioders crossover-studie for at bestemme effekten af ​​multiple doser af mipomersen (200 mg SC givet hver anden dag i i alt 4 doser) på PD og PK af warfarin og for at evaluere PK af mipomersen, når det administreres alene og i kombination med warfarin. Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken på dag -1 indtil udskrivelse fra klinikken på dag 18 og returneres til ambulant besøg på dag 19, 20 og 78. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 25 mg oral dosis warfarin givet alene på dag 1 (benævnt referencebehandling). Alle forsøgspersoner vil derefter modtage 200 mg SC doser af mipomersen givet hver anden dag på dag 8, 10, 12 og 14 (i alt 800 mg mipomersen) med en enkelt 25 mg oral dosis warfarin også givet på dag 14 (kombination) udpeget testbehandlingen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter baseret på sygehistorie, laboratorievurderinger, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at følge en foreskrevet diæt.
  • Forsøgspersoner har ikke indtaget nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonerne er ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk sterile, postmenopausale, abstinente, eller forsøgspersonen eller partneren er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 5 måneder efter dosering af mipomersen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig metabolisator af warfarin som bestemt ved CYP2C9 genotypetestning.
  • Klinisk signifikante resultater for PT, aPTT, INR, protein C, protein S eller blodpladetal eller hæmaturi.
  • Unormal forlængelse af hudblødningstid eller en personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser, vaskulære misdannelser inklusive aneurismer eller venøs tromboemboli.
  • Aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom.
  • Aktiv malignitet af enhver anden type end ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
  • Brug af enhver ordineret eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt uden godkendelse fra investigator og sponsor.
  • Positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin eller historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: warfarin alene
Medicin: warfarin natrium
25 mg warfarin oralt (enkeltdosis)
Andre navne:
  • Coumadin®
Eksperimentel: warfarin med mipomersen
Medicin: mipomersen natrium; warfarin natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (4 doser) plus en enkelt 25 mg warfarin oral administreret med den sidste mipomersen SC dosis
Andre navne:
  • Coumadin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUC), for INR (internationalt normaliseret forhold), PT (protrombintid) og aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid)
Tidsramme: Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Maksimal værdi (MAX) for INR, PT og aPTT
Tidsramme: Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Tid for maksimal effekt (Tmax) for INR, PT og aPTT
Tidsramme: Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Warfarin plasma farmakokinetiske parametre (AUC 0-t, AUC 0-inf, maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning op til 144 timer efter dosis
Seriel PK-prøvetagning op til 144 timer efter dosis
Mipomersen Plasma farmakokinetiske parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis
Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 78
Til og med dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kastle Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIPO2900509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger