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Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen mehrerer Mipomersen-Dosen (200 mg SC) auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Warfarin in Einzeldosis

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Mipomersen (200 mg SC) auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Warfarin (25 mg) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich die Blutgerinnung und die Verdünnungszeit auswirken, wenn eine Einzeldosis Warfarin allein verabreicht wird und wenn eine Einzeldosis Warfarin zusammen mit Mipomersen verabreicht wird. um die Blutspiegel einer Einzeldosis Warfarin, einer Einzeldosis Mipomersen und einer Einzeldosis Warfarin bei gleichzeitiger Gabe mit Mipomersen zu bestimmen; und um die Sicherheit von Mipomersen bei Gabe mit oder ohne Warfarin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit einer Sequenz und zwei Perioden, um die Wirkung mehrerer Mipomersen-Dosen (200 mg s.c. jeden zweiten Tag für insgesamt 4 Dosen verabreicht) auf PD und PK zu bestimmen von Warfarin und zur Beurteilung der PK von Mipomersen bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Warfarin. Die Probanden werden am ersten Tag bis zur Entlassung aus der Klinik am 18. Tag in die Klinik aufgenommen und kehren an den Tagen 19, 20 und 78 zu ambulanten Besuchen zurück. Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg Warfarin, die allein am ersten Tag verabreicht wird (als Referenzbehandlung bezeichnet). Alle Probanden erhalten dann an den Tagen 8, 10, 12 und 14 alle zwei Tage subkutan 200 mg Mipomersen (insgesamt 800 mg Mipomersen) und an Tag 14 zusätzlich eine orale Einzeldosis von 25 mg Warfarin (Kombination). als Testbehandlung bezeichnet).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien basierend auf der Krankengeschichte, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und körperlicher Untersuchung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine vorgeschriebene Diät einzuhalten.
  • Die Probanden haben vor dem Screening mindestens 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert.
  • Die Probanden sind nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder der Proband oder Partner ist bereit, während der Studie und für 5 Monate nach der Mipomersen-Gabe eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Metabolisierer von Warfarin, wie durch CYP2C9-Genotyptests festgestellt wurde.
  • Klinisch signifikante PT-, aPTT-, INR-, Protein C-, Protein S- oder Thrombozytenzahlergebnisse oder Hämaturie.
  • Abnormale Verlängerung der Hautblutungszeit oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Gefäßmissbildungen einschließlich Aneurysmen oder venösen Thromboembolien.
  • Aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hämatologische, gastrointestinale oder metabolische Erkrankung.
  • Aktive Malignität jeglicher Art außer nichtmelanomatösen Hautmalignitäten.
  • Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Begleitmedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ohne Zustimmung des Prüfarztes und Sponsors.
  • Positives Testergebnis für Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin oder Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Warfarin allein
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
25 mg Warfarin oral (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • Coumadin®
Experimental: Warfarin mit Mipomersen
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium; Warfarin-Natrium
200 mg Mipomersen subkutan (s.c.) (4 Dosen) plus eine einzelne orale Gabe von 25 mg Warfarin zusammen mit der letzten Mipomersen-S.C.-Dosis
Andere Namen:
  • Coumadin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Effektkurve (AUC) für INR (International Normalized Ratio), PT (Prothrombinzeit) und aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Maximalwert (MAX) für INR, PT und aPTT
Zeitfenster: Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Zeitpunkt der maximalen Wirkung (Tmax) für INR, PT und aPTT
Zeitfenster: Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Warfarin-Plasma (AUC 0-t, AUC 0-inf, maximale Konzentration (Cmax))
Zeitfenster: Serielle PK-Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle PK-Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter des Mipomersen-Plasmas (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Zeitfenster: Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIPO2900509

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