Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek mipomersenu (200 mg podskórnie) na farmakodynamikę i farmakokinetykę jednodawkowej warfaryny

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek mipomersenu (200 mg podskórnie) na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena, jak wpływa na krzepnięcie i czas rozrzedzania krwi, gdy pojedyncza dawka warfaryny jest podawana sama i kiedy pojedyncza dawka warfaryny jest podawana z mipomersenem; ocenić stężenie we krwi pojedynczej dawki warfaryny, pojedynczej dawki mipomersenu i pojedynczej dawki warfaryny podawanej z mipomersenem; oraz ocena bezpieczeństwa mipomersenu podawanego z warfaryną lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy I, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe, mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek mipomersenu (200 mg podskórnie co drugi dzień, łącznie 4 dawki) na PD i PK warfaryny oraz ocena farmakokinetyki mipomersenu podawanego osobno iw skojarzeniu z warfaryną. Pacjenci będą przyjmowani do kliniki w dniu -1 aż do wypisu z kliniki w dniu 18 i powrotu na wizyty ambulatoryjne w dniach 19, 20 i 78. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg warfaryny, podaną samodzielnie w dniu 1 (oznaczoną jako leczenie referencyjne). Następnie wszyscy pacjenci otrzymają podskórnie dawki 200 mg mipomersenu podawane co drugi dzień w dniach 8, 10, 12 i 14 (łącznie 800 mg mipomersenu) oraz pojedynczą dawkę doustną 25 mg warfaryny podawaną również w dniu wyznaczono leczenie testowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w oparciu o historię medyczną, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badanie fizykalne.
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zalecanej diety.
  • Pacjenci nie spożywali nikotyny ani produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentki nie są w ciąży i nie karmią piersią, są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie, abstynentki lub pacjentka lub partner wyraża chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po podaniu dawki mipomersenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby metabolizator warfaryny określony na podstawie badania genotypu CYP2C9.
  • Klinicznie istotne wyniki PT, aPTT, INR, białka C, białka S lub liczby płytek krwi lub krwiomocz.
  • Nieprawidłowe wydłużenie czasu krwawienia skórnego lub osobiste lub rodzinne występowanie zaburzeń krzepnięcia lub krwawień, malformacji naczyniowych, w tym tętniaków, lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Aktywna lub nawracająca klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, nerek, układu hormonalnego, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu inny niż nieczerniakowe nowotwory skóry.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu bez zgody Badacza i Sponsora.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę lub historię nadużywania alkoholu lub narkomanii.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sama warfaryna
Lek: sól sodowa warfaryny
25 mg warfaryny doustnie (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Coumadin®
Eksperymentalny: warfaryna z mipomersenem
Lek: sól sodowa mipomersenu; sól sodowa warfaryny
200 mg mipomersenu podskórnie (sc) (4 dawki) plus jednorazowa doustna dawka 25 mg warfaryny podana wraz z ostatnią dawką mipomersenu s.c.
Inne nazwy:
  • Coumadin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą efektu (AUC) dla INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), PT (czas protrombinowy) i aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Wartość maksymalna (MAX) dla INR, PT i aPTT
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Czas maksymalnego efektu (Tmax) dla INR, PT i aPTT
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne warfaryny w osoczu (AUC 0-t, AUC 0-inf, maksymalne stężenie (Cmax))
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek PK do 144 godzin po podaniu dawki
Seryjne pobieranie próbek PK do 144 godzin po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne osocza mipomersena (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki
Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 78
Do dnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIPO2900509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami