Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti LY2886721 jednotlivých dávek u zdravých subjektů

13. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednorázová vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY2886721 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1 u zdravých jedinců, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek LY2886721, jak tělo zachází s lékem a účinek léku na tělo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 se 2 částmi, obě u zdravých subjektů. Část 1 je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie se 3 obdobími, zaslepená subjektem a zkoušejícím. Část 1 posoudí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek LY2886721, jak tělo zachází s lékem a účinek léku na tělo. Část 2 je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zaslepená subjektem a zkoušejícím k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky LY2886721, toho, jak tělo s lékem zachází, a účinku léku na tělo, včetně mozkomíšního moku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a potenciální ženy, které neplodí děti
  • 20 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis s výjimkou vitamínů nebo minerálů nebo stabilních dávek substituce hormonů štítné žlázy nebo estrogenu
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2886721 Část 1: Kohorta A/B
Jednotlivé (7 miligramů (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) dávky LY2886721 podané perorálně až ve třech ze tří období studie
Lék: LY2886721
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo, část 1: kohorta A/B
Jedna dávka až za 1 periodu
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: LY2886721 Část 2: Kohorta C
Jedna 10mg dávka LY2886721, dávka stanovená podle části 1
Lék: LY2886721
Perorální kapsle
Experimentální: LY2886721 Část 2: Kohorta D
Jedna 35mg dávka LY2886721, dávka stanovená podle části 1
Lék: LY2886721
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo, část 2: Kohorta C/D
Jedna dávka
Lék: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky (nežádoucí účinky)
Časové okno: Předdávkování do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 42 dnů)
Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod umístěných v sekci Hlášená nežádoucí příhoda. Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci jiných skupin LY2886721 dostávali LY2886721 nalačno. Vzhledem k designu křížení v části 1, výsledky hlášené léčbou; tedy účastníci jsou zahrnuti do více ramen.
Předdávkování do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 42 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY2886721
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci v ostatních skupinách LY2886721 dostávali LY2886721 ve stavu nalačno. Vzhledem ke zkříženému designu v Části 1 jsou výsledky hlášeny podle léčby; proto jsou účastníci zahrnuti do více ramen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace LY2886721: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetická AUC pro LY2886721 od času 0 do nekonečna. Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci v ostatních skupinách LY2886721 dostávali LY2886721 ve stavu nalačno. Vzhledem ke zkříženému designu v Části 1 jsou výsledky hlášeny podle léčby; proto jsou účastníci zahrnuti do více ramen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Farmakodynamický biomarker: plazmatický amyloid beta (Aβ) 1-40 koncentrace (pouze část 1)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace Api-40 byly založeny na nejnižší pozorované/naměřené koncentraci (Cnadir). Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci v ostatních skupinách LY2886721 dostávali LY2886721 ve stavu nalačno. Vzhledem ke zkříženému designu v Části 1 jsou výsledky hlášeny podle léčby; proto jsou účastníci zahrnuti do více ramen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY2886721 v mozkomíšním moku (CSF) (pouze část 2)
Časové okno: Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Farmakodynamický biomarker mozkomíšního moku (CSF) Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentrace (pouze část 2)
Časové okno: Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Koncentrace CSF Ap 1-40 byla založena na nejnižší pozorované/naměřené koncentraci (Cnadir).
Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Oblast mozkomíšního moku (CSF) pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY2886721 (pouze část 2)
Časové okno: Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Před dávkou a až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení