Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY2886721 enkeltdoser hos raske forsøgspersoner

13. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkeltstigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY2886721 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2886721 enkeltdoser, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets virkning på kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 studie med 2 dele, begge i raske forsøgspersoner. Del 1 er et emne- og investigator-blindt, placebokontrolleret, randomiseret, 3-perioders crossover-studie. Del 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2886721 enkeltdoser, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets effekt på kroppen. Del 2 er et emne- og investigator-blindt, placebokontrolleret, randomiseret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis LY2886721, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets effekt på kroppen, herunder i cerebrospinalvæsken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-føde potentielle kvinder
  • 20 år eller ældre
  • Kropsmasseindeks mellem 18-32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin med undtagelse af vitaminer eller mineraler eller stabile doser af thyreoidea- eller østrogenhormonerstatning
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY2886721 Del 1: Kohorte A/B
Enkeltdoser (7 milligram (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) af LY2886721 administreret oralt i op til tre ud af tre undersøgelsesperioder
Medicin: LY2886721
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo del 1: Kohorte A/B
Enkeltdosis i op til 1 menstruation
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Eksperimentel: LY2886721 Del 2: Kohorte C
Enkelt 10 mg dosis af LY2886721, dosis bestemt af del 1
Medicin: LY2886721
Orale kapsler
Eksperimentel: LY2886721 Del 2: Kohorte D
Enkelt 35 mg dosis af LY2886721, dosis bestemt af del 1
Medicin: LY2886721
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo del 2: Kohorte C/D
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante virkninger (bivirkninger)
Tidsramme: Foruddosis til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 42 dage)
Et resumé af alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporteret bivirkning. For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i andre LY2886721 grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-design i del 1 rapporteres resultater efter behandling; således er deltagere inkluderet i flere arme.
Foruddosis til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 42 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på LY2886721
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i de andre LY2886721-grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-designet i del 1 rapporteres resultater efter behandling; derfor er deltagere inkluderet i flere arme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Plasmakoncentration af LY2886721: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk AUC for LY2886721 fra tid 0 til uendeligt. For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i de andre LY2886721-grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-designet i del 1 rapporteres resultater efter behandling; derfor er deltagere inkluderet i flere arme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Farmakodynamisk biomarkør: Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration (kun del 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Aβ1-40 var baseret på den laveste observerede/målte koncentration (Cnadir). For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i de andre LY2886721-grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-designet i del 1 rapporteres resultater efter behandling; derfor er deltagere inkluderet i flere arme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Cerebrospinalvæske (CSF) Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY2886721 (kun del 2)
Tidsramme: Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Cerebrospinalvæske (CSF) Farmakodynamisk biomarkør Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration (kun del 2)
Tidsramme: Før dosis og op til 36 timer efter dosis
CSF Aβ 1-40 koncentration var baseret på den laveste observerede/målte koncentration (Cnadir).
Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Cerebrospinalvæske (CSF) område under koncentration versus tid kurve (AUC) af LY2886721 (kun del 2)
Tidsramme: Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Før dosis og op til 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger