Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti LY2886721 jednotlivých dávek u zdravých subjektů

13. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednorázová vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY2886721 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1 u zdravých jedinců, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek LY2886721, jak tělo zachází s lékem a účinek léku na tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 se 2 částmi, obě u zdravých subjektů. Část 1 je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie se 3 obdobími, zaslepená subjektem a zkoušejícím. Část 1 posoudí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek LY2886721, jak tělo zachází s lékem a účinek léku na tělo. Část 2 je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zaslepená subjektem a zkoušejícím k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky LY2886721, toho, jak tělo s lékem zachází, a účinku léku na tělo, včetně mozkomíšního moku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a potenciální ženy, které neplodí děti
  • 20 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis s výjimkou vitamínů nebo minerálů nebo stabilních dávek substituce hormonů štítné žlázy nebo estrogenu
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2886721 Část 1: Kohorta A/B
Jednotlivé (7 miligramů (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) dávky LY2886721 podané perorálně až ve třech ze tří období studie
Lék: LY2886721
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo, část 1: kohorta A/B
Jedna dávka až za 1 periodu
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: LY2886721 Část 2: Kohorta C
Jedna 10mg dávka LY2886721, dávka stanovená podle části 1
Lék: LY2886721
Perorální kapsle
Experimentální: LY2886721 Část 2: Kohorta D
Jedna 35mg dávka LY2886721, dávka stanovená podle části 1
Lék: LY2886721
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo, část 2: Kohorta C/D
Jedna dávka
Lék: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky (nežádoucí účinky)
Časové okno: Předdávkování do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 42 dnů)
Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod umístěných v sekci Hlášená nežádoucí příhoda. Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci jiných skupin LY2886721 dostávali LY2886721 nalačno. Vzhledem k designu křížení v části 1, výsledky hlášené léčbou; tedy účastníci jsou zahrnuti do více ramen.
Předdávkování do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 42 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY2886721
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci v ostatních skupinách LY2886721 dostávali LY2886721 ve stavu nalačno. Vzhledem ke zkříženému designu v Části 1 jsou výsledky hlášeny podle léčby; proto jsou účastníci zahrnuti do více ramen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace LY2886721: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetická AUC pro LY2886721 od času 0 do nekonečna. Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci v ostatních skupinách LY2886721 dostávali LY2886721 ve stavu nalačno. Vzhledem ke zkříženému designu v Části 1 jsou výsledky hlášeny podle léčby; proto jsou účastníci zahrnuti do více ramen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Farmakodynamický biomarker: plazmatický amyloid beta (Aβ) 1-40 koncentrace (pouze část 1)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace Api-40 byly založeny na nejnižší pozorované/naměřené koncentraci (Cnadir). Aby bylo možné posoudit účinek potravy na farmakokinetiku LY2886721, účastníci kohorty B během období 3 (1 období = 8 dní) části 1 hladověli přes noc po dobu alespoň 8 hodin před podáním jedné 7 miligramové (mg) perorální dávky LY2886721 v napájený stav (část 1 - Fed). Účastníci v ostatních skupinách LY2886721 dostávali LY2886721 ve stavu nalačno. Vzhledem ke zkříženému designu v Části 1 jsou výsledky hlášeny podle léčby; proto jsou účastníci zahrnuti do více ramen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY2886721 v mozkomíšním moku (CSF) (pouze část 2)
Časové okno: Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Farmakodynamický biomarker mozkomíšního moku (CSF) Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentrace (pouze část 2)
Časové okno: Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Koncentrace CSF Ap 1-40 byla založena na nejnižší pozorované/naměřené koncentraci (Cnadir).
Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Oblast mozkomíšního moku (CSF) pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY2886721 (pouze část 2)
Časové okno: Před dávkou a až 36 hodin po dávce
Před dávkou a až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2886721

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit